SW의료기기 수입시 표준통관예정보고 생략
SW의료기기 수입시 표준통관예정보고 생략
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.01.22 10:47
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소프트웨어(SW) 의료기기 수입이 간편해진다.

식품의약품안전처는 22일 의료기기 수입시 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 소프트웨어의료기기를 제외한다고 밝혔다.

소프트웨어 의료기기란 PC나 스마트워치 등 하드웨어에 설치돼 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기를 가리킨다. AI(인공지능) 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 이에 해당한다.

식약처에 따르면 현재 무형의 소프트웨어 제품은 사실 상 세관에 수입신고가 제외되고 있지만 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에는 소프트웨어 의료기기를 제외하는 명확한 근거가 없었다.

이에 따라 불필요한 절차와 수수료 부담이 발생해 합리적인 개선이 필요한 상황이었다.



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