셀트리온 코로나19 항체치료제 허가 초읽기
셀트리온 코로나19 항체치료제 허가 초읽기
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.01.27 19:40
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중앙약심 자문결과 고령·중증에 투여 권고
경증환자에는 통계적 유의한 효과 미확인

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 허가 초읽기에 들어갔다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 27일 저녁 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 허가하는 자문 결과를 발표했다. 

중앙약심 오일환 위원장(가톨릭의대 교수)은 국내 코로나 대유행 상황까지 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.

다만 지난 검증자문단의 의견과 달리 중등증~고위험환자에만 투여를 권고하고 경증환자는 제외했다. 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.

오 위원장에 따르면 경증환자의 경우 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않았고, 또한 임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못했다.

오 위원장은 또 업체의 자료를 바탕으로 현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다. 

오늘 중앙약심 회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 검증자문단 5명, 대한의사협회 추천전문가 1명 등 외부전문가 18명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6명이 참석했다.

한편 식약처는 지난번 검증자문단과 이번 중양약심의 자문결과 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.



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