65세 이상 연령층에 대한 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종이 가능한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 백신 검증자문단은 1일 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종결과 보고서와 미국의 임상시험에 대한 중간분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회의 자문결과를 공개할 예정이다.

자문단이 대상으로 삼은 임상시험은 영국 2건, 브라질 1건, 남아공 1건 등 총 4건이며 대상자는 대상자 총 2만 3,745명.

이 가운데 효과성 평가 대상자는 18세 이상 성인 8.895명(백신군 4,440명, 대조군 4,455명). 평균 42.2세이며 65세 이상은 660명(7.4%)이었다. 평가 결과, AZ 백신의 예방효과는 약 62%로 세계보건기구(WHO) 등 국내외 기준 50% 이상을 만족했다.

또한 투여 간격이 4~8주 보다 9~12주에서 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 보였다(52.57% 대 68.89%). 하지만 4∼12주의 경우 60.86%로 낮았다.

백신 2회 투여 후 항체가는 503배 높았으며, 혈청전환율(항체가 4배 이상 증가)은 99% 이상이었다. 중화항체는 8.5배 증가에 79%였다.

6,137명(백신군 3,203명, 대조군 2.934명)을 대상으로 실시된 안전성 평가에서 이상사례 발생률은 각각 87%와 74%였다. 대부분 경증~중등증이었으며 2차 접종 때 적게 나타났다.

백신군에서 가장 많이 발생한 이상반응은 주사부위 통증이었으며 이어 두통, 근육통, 발열, 피로, 오한, 권태 순이었다.

중대한 이상사례는 발열과 횡단성 척수염 각 1건씩 발생했으며, 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등은 나타나지 않았다.

한편 65세 이상 고령자의 중화항체가는 64세 미만군 대비 약간 낮았지만(99.3% 대 64%) 결합항체가는 비슷했다(99.3% 대 100%).

이에 대해 식약처 바이오생약심사부장은 "중화항체가와 결합항체가는 양전율을 가리키며 면역원성에 따라 달라진다"면서 양전율 60% 이상에서는 큰 차이가 없다고 설명했다.

이번 검증에서 자문단의 다수는 임상시험 결과를 종합해 볼 때 참여 대상자에서 비율이 적다는 이유로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 밝혔다. 이에 반대되는 의견은 소수였다.
 

저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지