마이크로바이옴 치료제 연구개발기업인 ㈜에이투젠이 여성질환을 타겟으로 개발 중인 LABTHERA-001에 대한 임상1상 시험(NCT05587283)을 공식 완료했다고 25일 밝혔다. 아울러 연내 2상 임상시험을 진행할 계획이이다.시험 결과에 따르면 안전성과 수용도가 입증돼 건강한 질내 세균총의 회복을 통한 세균성 질증의 재발 방지 약물로 개발 가능성이 확인됐다.이번 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 시험으로 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 진행됐다. 3개 코호트로 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, 7일간 질내 반복 투여
CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 후보물질을 대량 확보했다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로, 신체 내 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 가리킨다.CJ바사는 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 4D파마(4D Pharma)에서 인수한 신약후보물질 11개와 기존 보유한 4개 물질 등 총 15개 신약 후보물질을 확정했다고 24일 밝혔다.적응증은 기존 보유 물질의 경우 기존 고형암, 염증성 장질환(IBD), 인수 물질의 경우 천식에서 고형암,
3번째 알츠하이머병(AD)치료제로 미식품의약품(FDA) 승인이 예상되는 일라이릴리의 도나네맙의 3상 임상시험 결과가 발표됐다.일라이릴리 존 심스 박사는 도나네맙의 3상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 2의 결과를 미국의사협회저널(JAMA)에 발표했다.이번 연구 대상자는 8개국 227개 의료기관에서 PET검사를 통해 아밀로이드베타(Aβ)및 타우단백이 축적된 경도인지장애(MCI) 및 경도치매를 보인 60~85세 초기 AD환자 1,736명.이들을 도나네맙투여군(806명)과 위약군(876명)으로 나누고 4주 간격으로 72주간 약물을
최근 암치료약물로 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)가 부상하는 가운데 임상시험 가이드라인이 나왔다.식품의약품안전처는 ADC 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인을 7월 21일 발간·배포한다고 밝혔다.ADC는 암세포 표면에 있는 특이 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다. 암세포 속에서만 작용하기 때문에 정상세포를 공격하는 부작용을 최소화한 게 장점이다.그런만큼 ADC에서는 생체 내 동태를 파악하는 임상
JW중외제약의 탈모치료제 JW0061가 호주에서 특허를 획득했다. 지난 3월 러시아에 이어 두번째다.이번 특허의 목적 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물' 보호에 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.선충, 초파리부터 포유동물에 이르기까지 모든 종이 가진 Wnt 신호전달경로는 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데
한국아스텔라스의 요로상피암치료제 파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)이 국내 출시됐다. 예상됐던 9월보다 시판시기가 앞당겨졌다.파드셉은 국소진행성 및 전이성 요로상피암에 적응증을 갖고 있으며 넥틴-4를 표적하는 항체-약물접합체(ADC)다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가받았으며 동일 기전 약물로는 국내 처음 출시됐다. 현재 국내 방광암 유병률은 10위, 연간 신규 환자는 5천명이며 최근 발생률 증가하고 있다. 유형 별 5년 생존율은 비근침윤성방광암 80%, 근침윤성방광암 50%인데 비해 전이성방광암은 5%로 매우 낮다.전
한국화이자제약의 유방암치료제 입랜스(성분 팔보시클립)가 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위가 확대됐다. 식품의약품안전처는 이달 4일 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용시 폐경 전 환자에도 사용할 수 있도록 사용범위 확대를 승인했다.이에 따라 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 됐다.이번 허가는 임상시험과 실사용근거에 따라 결정됐다. 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Young-PEARL 연구에 따르면 무진행 생존기간(mPFS)은 CDK4/6 억제제와 내분비요
SK바이오팜이 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 빅 바이오텍이란 높은 현금창출력으로 혁신기술을 도입해 지속적으로 신약개발하는 매출 10조원 이상 기업을 가리킨다.그 원동력은 뇌전증치료제 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 있다. 얼마전 열린 증권사 애널리스트 간담회에서 SK바이오팜은 엑스코프리 매출이 2021년 782억원에서 지난해 1,692억원으로 두 배 이상 성장했다고 밝힌 것으로 알려졌다.올해 1분기 매출도 539억원으로 전년 대비 70% 증가해 빠른 성장세를 보이고 있다. 회사측에 따르면 2029년 미국 매출 10억
일라이릴리가 17일(현지시간) 알츠하이머병치료제 도나네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인신청을 마쳤다고 밝혔다. 릴리는 올해 안에 승인여부를 알 수 있을 것으로 예상했다.현재 미FDA승인을 받은 알츠하이머병치료제는 바이오젠의 아두카누맙(상품명 아두헬름)과 에자이와 바이오젠의 레카네맙(레켐비)이 있다. 도나네맙은 뇌속에 쌓인 비정상적인 단백질인 베타아밀로이드를 제거해 알츠하이머병의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다.조기 알츠하이머병환자 1,182명을 대상으로 실시된 도나네맙의 최종단계 임상시험에 따르면 투약 1년 6개월째 투약군은 위약
앞으로 보건의료기술의 가치를 평가하는 속도가 빨라질 것으로 보인다.한국보건산업진흥원은 보건의료 기술가치평가를 디지털 평가체계로 전환하고, 보건산업 특화 온라인 기술가치 평가 시스템인 키디밸류(KHIDI-Value)를 국내 특허 등록했다고 18일 밝혔다.*키디밸류(KHIDI-Value) : 기술의 수명주기가 길고 임상시험, 규제 등 복잡한 단계를 넘어야 하는 보건의료 기술이 사업화를 통해 창출하는 경제적인 가치를 금액으로 산출할 수 있는 온라인 기술가치 평가 시스템진흥원에 따르면 가치 평가에 필요한 관련 정보와 투입 변수를 시스템 내
동아ST의 건선 및 크론병 등 염증성질환 치료제 DMB-3115가 유럽의약품청에 품목허가 신청을 마쳤다.이 약물은 얀센의 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 2022년 기준 전 세계 누적매출은 177억 700만 달러(아이큐비아)로 수익률 높은 바이오 의약품 중 하나다.동아ST에 따르면 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했
지난달 발표된 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(제품명 렉라자)의 3상 임상시험 LASER301 결과 개선 효과가 확인된 가운데 이번에는 한국인을 대상으로 한 하위분석 결과도 나왔다. 가톨릭의대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 한국인 대상으로 실시한 LASER301 하위분석 결과를 대한암학회지(Cancer Research and Treatment, CRT)에 발표했다.LASER301 대상자는 동양인 258명과 비동양인 135명 등 총 393명. 이들은 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결손 또는 엑손 2
사노피의 극희귀 자가면역질환 한랭응집소병 치료제 엔제이모주(성분명 수팀리맙)이 국내 허가를 받았다.한랭응집소병은 신체의 면역 체계가 자신의 적혈구를 공격해 적혈구 파괴가 지속·반복되는 극희귀 자가면역 혈액 질환이다. 체온보다 낮은 온도에 노출시 빈혈과 극심한 피로, 호흡 곤란, 혈색소뇨증, 말단 청색증, 혈전 색전증 등을 야기한다. 한랭응집소병 진단 후 생존여명은 8.5년에 불과한 것으로 나타났다. 그러나 한랭응집소병환자 발생률은 100만 명 중 1명이며 국내에서는 질병 코드조차 없어 정확한 환자 수 집계가 어렵다.이번 허가는 CA
EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료에는 렉라자(성분명 레이저티닙)를 1차치료에 처방할 수 있게 됐다.식품의약품안전처가 지난 달 30일 렉라자를 EGFR 엑소 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가했기 때문.이번 허가는 3상 임상시험인 LASER301 결과에 근거했다. 이 시험은 13개국 96개 기관에서 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이[엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이] 양성 국소 진행성 또는 전이성 비
식품의약품안전처가 7월 5일 딥큐어의 고혈압치료기 하이퍼큐어를 제36호 혁신의료기기로 지정했다.하이퍼큐어는 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 원리를 갖고 있으며 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성돼 있다.신장신경차단술이란 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단하는 방법이며,이러한 방식의 치료기로는 국내 첫 제품으로 약물 효과가 없는 저항성 고혈압에 적용할 수 있다. 동물시험에서 임상적 개선 가능성이 확인됐으며, 현재
실제가 아닌 가짜 약물(위약)을 투여해 이로운 작용을 얻는 플라세보 효과가 녹내장 환자의 안압도 낮춘다는 연구결과가 나왔다.서울대병원 안과 김영국 교수 연구팀(충남대병원 최수연 교수·제주대병원 하아늘 교수)은 녹내장 안약 치료 관련 무작위 배정 임상시험 논문으로 위약 효과를 메타분석해 미국안과학회지(Ophthalmology)에 발표했다.녹내장은 실명을 유발하는 3대 질환 중 하나로, 국내 환자수만 100만 명 이상이다. 안압을 낮추는 치료가 질병 진행을 지연시킬 수 있는 유일한 방법으로 알려져 있다. 플라세보 효과는 우울증, 통증,
비만과 당뇨병치료약물의 중심이 3중 작용제(트리아고니스트)로 이동하고 있다.글로벌 제약사 일라이 릴리는 지난달 23일 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 글루코스의존성 인슐린유사 폴리펩타이드(GIP), 글루코스유사 펩타이드(GLP)-1, 글루카곤(GCG)의 3개 수용체에 작용하는 트리아고니스트 레타트루타이드(retatrutide)의 2상 임상시험 결과를 발표했다.주 1회 피하주사제형으로 고용량 투여시 기존 인크레틴제를 웃도는 우수한 감량, 혈당개선 외에 간지방대사 개선 효과도 기대되고 있다.비만과 당뇨병치료에 GCG수용체를 자극하는 이
SK바이오사이언스(SKBS)와 사노피가 공동 개발하는 21가 폐렴구균 백신이 차세대 백신의 상용화에 한걸음 다가섰다.SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 GBP410(사노피 과제명 SP0202)의 2상 임상시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 30일 발표했다. 회사는 이제 3상 임상시험 진입을 위한 준비를 마쳤다고혔다.GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 이 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대했다고 30일 밝혔다.이번 허가 변경으로 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.지난 2021년 1월 18일 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 허가됐다
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 생존기간 개선 효과가 확인됐다.연세암병원 종양내과 조병철 교수는 1세대 약물인 게피티니브의 무진행 생존기간(PFS)과 비교한 LASER301 결과, 레이저티닙에서 유의한 개선효과가 나타났다고 종양학 국제학술지 (JCO, Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.연구에 따르면 레이저티닙군의 PFS는 20.6개월로 게피티니브군(9.7개월) 대비 55% 연장됐다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.