유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 적응증을 확대했다.
식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대했다고 30일 밝혔다.
이번 허가 변경으로 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
지난 2021년 1월 18일 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 허가됐다.
이번 적응증 확대는 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에 렉라자 1차 치료시 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 개선된 다국가 3상 임상시험 결과에 근거했다.
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