EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료에는 렉라자(성분명 레이저티닙)를 1차치료에 처방할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처가 지난 달 30일 렉라자를 EGFR 엑소 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가했기 때문.
이번 허가는 3상 임상시험인 LASER301 결과에 근거했다. 이 시험은 13개국 96개 기관에서 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이[엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이] 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명[아시아인 258명(한국인 172명), 비아시아인 135명]을 대상으로 게피티니브(상품명 이레사)와 렉라자의 효과와 안전성을 비교, 평가했다.
렉라자 1차 치료제 허가 기념으로 10일 열린 기자간담회에서 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 LASER301 결과에 대해 설명했다. 이에 따르면 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은 게피티니브에 비해 55% 개선됐다[20.6개월(중앙치) 대 9.7개월, 위험비 0.45, 95% CI(신뢰구간) 0.34~0.58, P<0.001].
조 교수는 "동양인 환자에서도 결과는 동일했다"면서 "글로벌 전체 환자와 일관된 치료결과를 보였다"고 설명했다.
엑손19 결손 돌연변이 환자에서도 렉라자의 PFS가 54% 길었고(20.7개월 대 10.9개월), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이에서는도 59% 길어(17.8개월 대 9.6개월) EGFR 돌연변이 종류를 불문하고 일관성 있는 효과를 보였다.
조 교수는 "엑손19 결손 변이 환자 비해 상대적으로 치료 경과가 좋지 않다는 L858R 치환 변이에서도 렉라자 우수한 효과가 확인됐다는 점에서 상당히 고무적"이라고 설명했다.
이같은 렉라자의 유의한 PFS 혜택은 뇌전이 환자에서도 일관되게 나타났다. 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 LASER301 임상시험에 참여한 한국인 환자 172명 대상 분석에서 렉라자는 이레사에 비해 59% 연장됐다(각각 20.8개월 대 9.6개월, 위험비 0.41, 0.28~0.60, p<0.001)고 밝혔다.
강 교수는 "한국인 대상자 3분의 1은 임상시험 시작 전 이미 뇌전이를 보였음에도 불구하고 렉라자 효과는 일관되게 나타났다. 안전성 데이터 역시 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일치했다"고 말했다.
강 교수는 "3세대 EGFR TKI(티로신 키나아제 억제제) 중 다수의 한국 환자가 포함된 임상에서 효과를 확인한 약물은 렉라자가 처음"이라면서 "국내 진료 현장을 잘 반영한 약물이 추가돼 선택 폭이 넓어졌다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.
유한양행 조욱제 사장은 "유한양행 97년사 오픈 이노베이션의 정수라 할 수 있는 렉라자의 국내 1차 치료 승인 소식을 전할 수 있게 돼 기쁘다. 드디어 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암의 치료 패러다임을 커버할 수 있게 됐다"고 설명했다.
그러면서 "한국이 개발하고 연구한 국산 신약으로서 글로벌 블록버스터 신약으로 당당히 도약하겠다. 앞으로도 유한양행은 렉라자와 같은 혁신적인 신약을 개발하는데 몰두할 뿐 아니라 숭고한 창업자 유일한 박사 정신을 바탕으로 환자와 국민 건강에 이바지하기 위해 공헌을 계속할 것"이라고 말했다.