한국화이자제약의 유방암치료제 입랜스(성분 팔보시클립)가 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위가 확대됐다.
식품의약품안전처는 이달 4일 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용시 폐경 전 환자에도 사용할 수 있도록 사용범위 확대를 승인했다.
이에 따라 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 임상시험과 실사용근거에 따라 결정됐다. 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Young-PEARL 연구에 따르면 무진행 생존기간(mPFS)은 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용치료를 항암화학요법군 대비 14.4개월 (95% CI 12.7-17.0) 대비 류프로라이드를 병용한 입랜스-내분비요법군에서 20.1 개월(14·2-21·8)로 연장돼 질병 진행 위험을 34% 감소시켰다(위험비 0.66, 0.437-0.994).
미식품의약국(FDA)도 이 연구를 비롯한 여러 임상시험 결과를 고려해 지난해 12월 입랜스의 사용 범위를 폐경 전 환자로 확대한 바 있다.
입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 치료에 사용하는 최초의 CDK4/6 억제제다.