한국아스텔라스의 요로상피암치료제 파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)이 국내 출시됐다. 예상됐던 9월보다 시판시기가 앞당겨졌다.
파드셉은 국소진행성 및 전이성 요로상피암에 적응증을 갖고 있으며 넥틴-4를 표적하는 항체-약물접합체(ADC)다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가받았으며 동일 기전 약물로는 국내 처음 출시됐다.
현재 국내 방광암 유병률은 10위, 연간 신규 환자는 5천명이며 최근 발생률 증가하고 있다. 유형 별 5년 생존율은 비근침윤성방광암 80%, 근침윤성방광암 50%인데 비해 전이성방광암은 5%로 매우 낮다.
전이성 요로상피암은 생존율이 낮고 삶의 질을 크게 떨어트리지만 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발 환자에는 적절한 치료옵션이 없었다.
서울대병원 종양내과 김미소 교수는 19일 열린 파드셉 출시 기념 기자간담회에서 "백금기반 화학요법 이후 질병이 진행된 환자에는 2차로 면역항암제가 권장되지만 대부분 반응을 보이지 않는다"면서 "파드셉은 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 치료 성적도 향상시킬 것"이라고 높이 평가했다.
파드셉의 효과는 백금기간 화학요법제나 PD-1/PD-L1억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존 화학요법제의 효과를 비교한 3상 임상시험 EV-301에서 확인됐다.
연구에 따르면 파드셉 투여군은 사망위험이 약 30% 억제, 전체 생존기간(중앙치)은 약 4개월 연장됐다(위험비 0.704, 95% 신뢰구간 0.58`~0.582, p=0.00015). 무진행 생존기간도 1.9개월 연장시켰다(위험비 0.632, 0.525~0.762, P<0.00001).
한편 이러한 좋은 약효에도 불구하고 현재 국내에서 파드셉에 대한 보험급여는 아직이다. 김 교수는 "실제 임상에서는 좋은 약물인데도 급여 문제로 사용하지 못한 경우 많다"면서 "이른 시간내에 보험급여가 되길 기대한다"고 밝혔다.
한편 한국아스텔라스는 파드셉의 급여 전까지 환자 지원 프로그램을 통해 약물을 공급할 계획이며, 약가와 구체적 내용은 한국혈액암협회를 통해 발표할 예정이다.