최근 암치료약물로 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)가 부상하는 가운데 임상시험 가이드라인이 나왔다.
식품의약품안전처는 ADC 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인을 7월 21일 발간·배포한다고 밝혔다.
ADC는 암세포 표면에 있는 특이 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다. 암세포 속에서만 작용하기 때문에 정상세포를 공격하는 부작용을 최소화한 게 장점이다.
그런만큼 ADC에서는 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험이 중요하다. 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 생체시료 분석, 용량 설정, 약물상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내한다.
자세한 가이드라인 내용은 식약처 홈페이지에 들어가면 볼 수 있다.