한미약품의 기침, 가래치료제 암브로콜시럽(성분 암브록솔염산염/클렌부테롤염산염)이 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 4월 18일자로 암브로콜시럽에 대해 기준서를 준수하지 않은 수탁자(비보존제약)에 대한 관리·감독을 철저히 하지않았다며 해당품목 제조업무정지 3개월에 대신하는 과징금 4천 230만원을 부과했다고 밝혔다.식약처는 또 4월 22일자로 비보존제약의 제이록솔시럽 포함 10개 품목에 대해 품질관리 부실 및 기준서 미준수로 행정처분을 내렸다.품목 별 처분내용은 제이록솔시럽은 업무정지 3개월, 콜린세레이트정(콜린알포세레이트),
식품의약품안전처가 대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트, 사진)에 대해 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금1억 3천 4백 40만원을 부과했다.식약처에 따르면 포타겔현탁액 제조번호 23084(사용기한 2026년 7월 13일)가 자사 기준서를 준수하지 않아 품질부적합에 해당됐다.식품의약품안전처는 지난 해 11월 동일 품목에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.
대웅바이오의 항혈소판제 클로본스 정(성분 클로피도그렐 황산염)이 영업자 회수 조치를 받았다. 동일성분의 구주제약(주) 바소빅스 정과 안국뉴팜(주)의 뉴클로파인 정 역시 동일한 조치를 받았다.식품의약품안전처는 이들 3개 제품의 시판 후 안정선 시험 중 기타 유연물질이 기준치를 초과해 클로본스 정에는 3월 25일자로 바소빅스 정과 뉴클로파인 정은 28일자로 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.회수조치 대상 약물은 클로본스 정의 경우 제조번호 22CV7025, 22CV7024, 22CV7023, 22CV7022, 22CV7021, 22CV70
한미약품의 인공눈물 히알루미니 등 안질환 의약품 8개 품목이 3월 19일자로 판매 정지 및 과징금 부과 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 2018년 11월 경 한미약품이 의료기관에 해당 품목의 채택 및 처방유도 등을 위해 150만원 상당의 경제적 이익을 제공해 약사법을 위반했다고 21일 밝혔다.품목 별 처분 내용은 리스몬티지점안액0.5%, 오로신점안액0.3%, 히알루미니점안액0.1%(1회용), 히알루미니점안액0.18%(1회용), 안토시안연질캡슐, 히알루드롭점안액0.1%, 아이포린점안액0.05%(1회용) 등 7개 품목은 3월 22
(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까
의약품의 정보를 전자적으로 제공하는 e라벨 대상 품목이 크게 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 기존 27개에서 109개로 늘린다고 발표했다.이에 따라 e-라벨 대상에 해당하는 의약품은 OR코드 등 종이를 대신히거나 병행해서 의약품 안전정보를 제공할 수 있게 된다.이번에 신규 선정된 e 라벨 의약품은 86개로 응급의약품과 의료기관 외에서 투여할 수 있는 의약품 등은 제외됐다.식약처는 지난 20
식품의약품안전처가 한국릴리의 궤양성대장염치료제 옴보(성분 미리키주맙)를 허가했다.적용 대상은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염이다. 옴보는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 계열 약물로 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전을 갖고 있으며, 2024년 2월 기준까지 유일한 치료제다. 염증 질환을 유발하는 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL
신체에 착용해 상실된 운동기능을 보조하는 의료용 착용형 로봇이 의료기기로 지정된다.식품의약품안전처는 의료용 착용형 로봇 등 42개 품목의 분류를 신설하고 X선 촬영장치 8개 품목의 등급을 낮추는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고했다.이번 개정안에는 △인공지능 기술이 접목된 '자율주행 휠체어' △암 치료에 사용되는 '치료용 입자선 조사장치' △청력의 회복에 사용되는 '청력 재활 소프트웨어' 등에 대한 품목 소분류도 포함됐다.3등급에서 2등급으로 하향 조정되는 품목은 '형광판식 X선 투시 촬영장치'와
식품의약품안전처가 혈관폐색용카테터 코페르닉(Copernic)을 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기로 지정했다.프랑스 볼트 익스트루션(Balt Extrusion)이 만든 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부에 들어가 풍선을 부풀려 혈관을 일시 차단하는 뇌경막동정맥루 치료기다.지금까지는 뇌혈관 정맥폐색에 허가된 의료기기가 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터로 대체해 왔다. 이번 지정에 따라 코페르닉은 2월 초부터 공급신청을 받아 1~3개월 후 공급될 예정이다.
삼성제약 소염진통제 아세크로낙 정(성분 아세클로페낙)에 영업자 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 제품의 용기 내 타사제품이 혼입돼 1월 18일자로 이같이 조치했다고 밝혔다.혼입된 약물은 주성분과 첨가제 종류, 함량이 동일한 천우신약(주)의 툴스페낙정100mg이다. 회수 대상제품은 제조번호 TAC307이다.
의약외품 안전정보를 모바일로 확인할 수 있는 검색 서비스가 지난 달 26일부터 시작됐다.식품의약품안전처는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 제공하고 있다고 밝혔다.현재는 의약외품 제조·수입업체가 바코드 정보를 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공한다. 이 가운데 3개는 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다.이 서비스는 의약품안전나라 홈페이지에서 바코드 스캔 버튼클릭 또는 간편
앞으로 의료기기에서 이물질이 발견될 경우 관련 사실과 조치 결과가 공식 발표된다.식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어(SW) 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 4일 밝혔다.개정안의 주요 내용에 따르면 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에 이물이 발견되면 식약처는 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지를 통해 이물 발견 사실과 조사 결과 및 조치 계획을 공표한다.또한 무형 제품이라는 SW의 특성을 반영해 S
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트의 처방 및 투약 기준이 제한된다.식품의약품안전처는 29일 메틸페니데이터의 취급을 제한하는 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정안을 28일 행정예고했다.개정안에 따르면 처방 및 투약 제한 기준은 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △하루 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제 성인 ADHD 처방‧투약이다.이 기준을 벗어나 처방하거나 투약한 의사는 마약류 처방‧투약을 제한받는다. 또한 지속 위반한 경우에는 마약류 취급업무 정지 처분을 받는다. 1차
올해 적발된 온라인 의약품 불법·판매 는 총 1만 8,331건으로 나타났다.식품의약품안전처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단과 공동 점검해 이같이 적발하고, 해당 홈페이지의 접속을 차단했다고 27일 밝혔다.온라인 의약품 불법·판매 광고 중에는 발기부전치료제가 가장 많았으며, 이어 탈모치료제, 해열·진통·소염제, 각성제·흥분제, 국소마취제 순이었다. 온라인상의 의약품 판매·알선·광고는 불법이다. 특히 정식 허가 여부를 알 수 없어 유통과정 중 변질·오염될 우려도 있다.식약처에 따
식품의약품안전처가 한국아스트라제네카(AZ)의 천식치료제 신약 테즈파이어(성분 테제펠루맙)를 12월 21일 허가했다.적용 대상은 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로서 TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.국내에서 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 처음이다.
암의 경과(예후)를 예측하는 소프트웨어와 인공달팽이관장치, 멸균주사침이 지난달 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 임프리메드코리아의 암 경과 예측SW(NDMM-1)에 대해 체외진단의료기기로 지정했다. 아울러 토닥의 인공달패이관장치(SYMPHONY)와 솔메딕스의 멸균주사침(Lightin)을 기계기구류로 지정했다. 이로써 지금까지 식약처 지정을 받은 혁신의료기기는 총 52개로 늘어났다.NDMM-1은 혈액암인 다발골수종 신규 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 약물의 반응과 조기사망률 정보를 제공해 치료제 선택을 도와준다
해열·진통·항염증에 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 품목허가 내용이 바뀐다.식품의약품안전처는 30일 국내 판매 중인 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분에 대해 임신기간 중 사용상 주의사항을 추가하는 품목허가 변경을 실시한다고 밝혔다. 이들 약물은 이미 임부금기와 임신말기 투여금기 내용이 포함됐지만 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다.식약처는 지난 2020년 10월 NSAIDs에 대해 임신 20주 전후 사용시 드물게 태아에 심각한 신장 문제를 일으킬 수 있어
앞으로 펜타닐 처방시 환자의 투약이력을 확인해야 한다.식품의약품안전처는 펜타닐(정제와 패치제)에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인을 의무화하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고했다.위반시에는 1차 경고, 2차에 30만원, 3차에는 100만원의 벌금이 부과된다.다만 전신마취 등 의식없는 환자의 수술이나 수술 직후 중환자실이나 회복실에 있는 환자, 진통 목적으로 암환자에 처방하는 경우 등 급박한 응급의료 상황에서는 확인하지 않아도 되는 예외 사항을 마련했다.식약처는 향후 의료용
식품의약품안전처가 노바백스의 '코로나19 백신 2023-2024 조성'을 29일 긴급사용승인했다.SK케미칼이 수입, 공급하는 이 백신은 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 유전자재조합으로 개발됐다. 항체 생성을 유도하기 위해 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 방식이다.화이자나 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA 성분이다.
아세트아미노펜 등 소아용의약품 6종 성분(7개 품목)이 국가필수의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 열린 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 아세트아미노펜 시럽제 및 정제를 비롯해 미분화 부데소니드 흡입액, 세프포독심프로세틸 시럽제, 툴로부테롤 경피흡수제, 페노바르비탈 주사제, 포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물, 시트르산나트륨수화물 액제 등을 신규 지정했다고 밝혔다.또한 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)은 지정 해제됐다. 이로써 총 국가필수의약품으로 지정·운영되는 약물은 408종 성분
