암의 경과(예후)를 예측하는 소프트웨어와 인공달팽이관장치, 멸균주사침이 지난달 혁신의료기기로 지정됐다.
식품의약품안전처는 임프리메드코리아의 암 경과 예측SW(NDMM-1)에 대해 체외진단의료기기로 지정했다.
아울러 토닥의 인공달패이관장치(SYMPHONY)와 솔메딕스의 멸균주사침(Lightin)을 기계기구류로 지정했다. 이로써 지금까지 식약처 지정을 받은 혁신의료기기는 총 52개로 늘어났다.
NDMM-1은 혈액암인 다발골수종 신규 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 약물의 반응과 조기사망률 정보를 제공해 치료제 선택을 도와준다. 국내 첫 제품이자 기존 치료제 선정법 대비
기술적 혁신성을 인정받았다.
달팽이관을 전기 자극해 청각을 보완해주는 SYMPHONY 역시 국내 첫 제품으로 수입대체효과와 함께 32채널 전극이 적용된 기술적 차별성을 인정받았다.
멸균주사침과 광선환부표시기가 조합된 Lightin은 약물을 주입할 때 주사침 관에 내장된 광섬유를 이용해 환부에 빛을 비춰 정확한 위치를 잡는데 도와준다. 역시 국내 첫 제품으로 시술시간 단축과 정확도 향상 등 임상적 개선 가능성을 인정받았다.