해열·진통·항염증에 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 품목허가 내용이 바뀐다.
식품의약품안전처는 30일 국내 판매 중인 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분에 대해 임신기간 중 사용상 주의사항을 추가하는 품목허가 변경을 실시한다고 밝혔다.
이들 약물은 이미 임부금기와 임신말기 투여금기 내용이 포함됐지만 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 지난 2020년 10월 NSAIDs에 대해 임신 20주 전후 사용시 드물게 태아에 심각한 신장 문제를 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고한 바 있다.
이번 주의사항에 포함되는 내용은 임신 30주 이후 사용 회피, 임신 20~30주에는 최소 용량 최단기간 사용, 양수 과소증 등을 관찰해 사용하고 증상 발생 시 투여 중단 등이다.
변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분으로 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로페낙, 살리실산이미다졸, 아세클로페낙, 아스피린, 에토돌락, 이부프로펜, 잘토프로펜, 케토프로펜, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등 13개이며, 품목수로는 669개다.
식약처는 이번 품목허가 변경은 업계와 관련 의‧약 단체 등의 의견조회 절차를 거쳐 시행한다고 밝혔다.