(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.
식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.
이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 또한 동구바이오제약은 식약처장 지정 시험·검사기관에서 해당 품목의 품질 적정 여부를 검증하고 그 결과를 제출해야 한다.
식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며, 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다.