"제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고한 만큼 협회와 산업계도 올해를 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화의 해로 만들겠습니다."한국제약바이오협회 노연홍 회장은 2024 신년 기자회견을 갖고 협회의 올해 목표를 발표했다.노 회장는 목표 달성을 위한 4가지 실천 계획도 제시했다. 우선 혁신 성과 창출을 위한 생태계 마련이다. 여기에는 메가펀드 조성과 산업 현장의 연구개발 역량 강화, 디지털헬스케어 서비스 창출 지원 등이 포함된다.두번째 실천 계획은 전세계가 자국내 약물 개발 및 생산기지화 경쟁이 가열되고 있는 만큼 의
동아ST가 SK바이오팜과 뇌전증 치료신약 세노바메이트 라이선스 인 계약을 맺었다.이로써 동아ST는 세노바메이트 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받고 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.또한 2026년에는 국내에 급여 등재하고 출시할 계획도 밝혔다. 아울러 동∙서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가 및 공급을 추진할 계획이다. 질병관리청에 따르면 뇌전증은 뇌졸중과 치매에 이어 많이 발생하는 뇌신경계질환이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트 데이터에 따르면 2022년 국내 뇌전증 환자는 약 19만명
건강보험심사평가원이 의약품유통정보를 강화한다.심사평가원 의약품관리종합정보센터는 7일부터 완제의약품 공급내역 필수항목에 유효기한, 일련번호 전산점검 항목을 추가한다고 밝혔다.이에 따라 유효기한이 지난 의약품은 유통·저장·진열·사용할 수 없게 되고, 일련번호 추가로 유통 전 과정의 이력추적이 가능해 의약품 안전성이 높아진다.아울러 위해 의약품 사용을 차단하기 이해 유통업체에만 제공하던 '위해의약품 유통정보 알림서비스’를 요양기관에도 DUR(의약품 안심서비스)을 통해 알려준다.서비스 내용에는 회수의약품 보유사실과 입고 알림, 유효기한 경
지난해 국내 의약품생산액이 꾸준히 증가해 28조원을 넘었다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다.최근 5년간 의약품 생산실적은 2018년 21조 1,054억원에서 2019년 22조 3,132억원, 2020년 24조 5,662억원, 2021년 25조 4,906억원으로 연평균 8.2% 증가했다. 이는 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달한다.의약품 생산규모도 전년 대비 17.6% 증가한
국내 혁신형제약기업의 상장사 기준 지난해 매출액은 14조 2천억원으로 국내시장의 42%를 차지한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원은 30일 개최된 보건산업성과교류회(주최 보건복지부·한국보건산업진흥원, 양재 엘타워)에서 혁신형제약기업 인증제도 주요 성과(2017~2021년)를 발표했다.이 인증제도는 신약연구개발에서 발생할 수 있는 실패 위험을 선진화하기 위해 도입됐다. 인증기업에는 연구개발와 세제지원, 규제완화 등 여러혜택이 주어진다. 올해 7월 기준 혁신형제약기업은 상장사 32곳, 비상장사 11곳 등 총 43곳이다[아래 표].이날
국내 의약품시장 규모가 1998년 집계 시작 이후 처음으로 25조원을 돌파했다.식품의약품안전처는 2021년 국내의약품시장 규모가 전년 대비 9.6% 성장한 25조 3,932억원에 달했다고 31일 밝혔다.이번 성장의 요인은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이었다. 특히 코로나19 백신· 치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 차지했다.의약품 생산실적은 전년 대비 3.8% 증가한 25조 4,906억원이다. 수출은 11조 3천억여원, 수입은 11조 2천억여원으로 지난해에 이어 흑자를 기록했다.지난해 코로나19 백신 및 치료제
식품의약품안전처가 생물학적제제(바이오제제)의 시험항목 중 하나인 이상독성시험항목을 삭제한다.이를 위해 식약처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 이달 12일 개정, 시행한다고 발표했다.이 시험항목은 마우스나 기니피그에 투여해 이상반응 유무를 7일간 확인하며, 현재 미국과 유럽 등에서는 이용하지 않고 있다.식약처는 시험항목 삭제에 대해 제조 및 품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화된 덕분이라고 설명했다.특히 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 시행하는 만큼
지난해 국내 약품유통금액은 80조 6천억원으로 전년대비 6.3% 증가한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원이 29일 발표한 '완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 도매상이 45조원으로 전체 시장의 약 56%를 차지했다. 이어 제조사가 25조 1천억원(31%), 수입사가 10조 5천억원(13%)이었다.심사평가원은 약품유통금액에는 제약사와 요양기관 간 직거래 및 도매·도도매를 통한 공급 금액이 반영됐다고 설명했다.요양기관 공급액은 전년보다 1조 9천억원 늘어난 32조 2천억원이며, 이 가운데 급여의약품이 26조 8천억원(8
생물학적(바이오)제제의 품질 시험항목인 '이상독성부정시험'이 삭제된다. 식품의약품안전처는 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안을 6월 29일 행정예고하고 내달 19일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 고시가 개정되면 폐렴구균백신 등 48종은 시험에서 면제된다.식약처는 "제조 및 품질 관리를 통해 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고 완제의약품에서 실시되는 무균시험과 엔도톡신시험으로도 오염 여부를 확인할 수 있다"며 개정 고시 사유를 설명했다.
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 2022 CMO리더십 어워드에서 역량과 호환성, 전문성, 품질, 안정성, 서비스 등 6개 평가항목 전부문 수상했다. 회사는 이번 수상으로 코로나19 펜데믹 상황에서도 글로벌 최고 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량을 인정받은 것이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 아스트라제네카, 일라이 릴리와 GSK 등 글로벌 제약사들이 개발한 COVID-19 항체치료제를 신속, 안정적으로 생산했다. 아울러 모더나의 백신 완제의약품도 위탁생산을 맡아 신속하게 공급했다.CMO 리더십 어워드는 미국 생명과학 분야 전문지
국내 3개 기업이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오) 제네릭을 생산한다.보건복지부는 20일 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따라 한미약품과 셀트리온, 동방에프티일 등 3개 기업이 MSD와 라이센스 계약을 맺었다고 밝혔다.이번 라이선스는 한국 3곳, 인도 10곳 등 전세계 총 27개사에만 부여됐다. 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 제조 노하우를 받게 되고 특허
비보존제약이 신임사장으로 한미약품 출신의 박완주 씨를 임명했다.완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 비보존제약은 2020년 9월 코스닥 상장사 비보존 헬스케어에 인수됐다. 향후 비보존 헬스케어와의 합병도 준비 중이다.
우리나라가 지난해 의약품 무역수지 흑자를 기록했다. 통계치를 작성하기 시작한 1998년 이후 처음이다. 식품의약품안전처는 1일 지난해 의약품 수출액은 9조 9,648억원으로 수입액 8조 5,708억원 보다 1조 3,940억원 많았다고 발표했다. 지난해 생산실적은 전년 대비 약 10% 증가한 24조 5,655억원이며 수출은 약 63%, 수입은 약 5% 증가했다. 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 5.1% 수준이다. 하지만 최근 5년간 연평균 성장률은 국내 제조업 총생산 대비 6배 이상으로 미래
GC녹십자가 에이프로젠과 위탁생산(CMO) 사업에 상호협력키로 했다. GC녹십자는 오창공장 내 완제의약품 CMO가 가능한 통합완제관 시설을 보유하고 있으며, 에이프로젠은 의약품 원료 생산에 전문성을 갖추고 있다. 임승호 GC녹십자 생산부문장은 "차별화된 양사의 역량을 살리는 동반성장 모델을 만들 것"이라고, 강영철 에이프로젠 전무는 "생산캐파를 효율적으로 운용할 수 있는 좋은 기회"라며 시너지 효과 창출을 기대하고 있다.
JW중외제약이 개발한 원료로 만든 카바페넴계 항생제 어타페넴이 미국에 출시됐다. 국산 원료로 만든 완제품이 미국 시장에 진출하기는 이번이 처음이다.JW중외제약은 인도 그랜드파마사에 수출한 원료의약품으로 만든 항생제 어타페넴이 미국에서 판매 허가를 받았다고 9일 밝혔다.지난 2017년 그랜드파마사와 원료 수출계약을 맺은 JW중외제약은 미식품의약국(FDA)으로부터 원료 생산공장의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 DMF(의약품등록제도) 승인도 받았다.어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균 억제 효과도 우수해 피부조직 감염, 폐
결핵치료제 성분의 리팜피신에 발암물질 계열 화합물이 검출돼 당국이 함량 조치에 들어갔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 리팜피신 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 니트로사민(NDMA 등) 계열 불순물(MNP)이 검출돼 함량 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.식약처에 따르면 리팜피신 함유 의약품 모두 MNP 잠정관리기준(0.16ppm)을 넘었으며, 완제의약품의 경우 1.68~6.07ppm로 나타났다. 이는 미국의 유통 허용한도 기준(5ppm)과 유사하다.다만 중앙약사심의위원회의 자문결과에 근거해 MNP 함량이 잠정관리
GC녹십자(대표 허은철)가 바이넥스(대표 이종혁)와 위탁생산(CMO) 업무협약을 맺었다. 바이알과 프리필드 시린지 등 완제의약품 분야와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 분야 경쟁력을 갖춘 기업 간 협력으로 생산기지 확보를 위한 것이다. 아울러 효율적이고 신속한 의약품 개발 및 상용화에도 목적을 두고 있다. GC녹십자는 지난해 전국에 분산됐던 완제 공정을 일원화하는 통합완제관을 준공했다. 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계됐다.바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CD
국내 완제품의약품 상반기 생산액이 10조원을 넘었다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 완제의약품의 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간에 비해 5.1% 증가한 10조 900억원이라고 17일 밝혔다.전문의약품이 6% 증가한 8조 5,007억원, 일반의약품은 0.9% 증가한 1조 5,904억원이다. 효능‧효과별 생산액은 동맥경화용약이 8,481억원으로 가장 많았고, 이어 고혈압약(6,618억원), 항생제(5,826억원), 해열·진통·소염제(5,521억원), 소화성 궤양용제(5,361억원) 순이었다.기업별 생산 실적은 한미약품(주
식품의약품안전처가 결핵치료에 사용되는 리팜피신 성분 의약품에 대해 안전성을 조사하고 있다고 밝혔다.국가필수의약품인 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되고 있으며 국내에서 생산‧유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다.이번 조사는 미국의 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출된 데 따른 것이다.MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터
식품의약품안전처가 국내 유통되는 해열진통제 성분 아세트아미노펜에는 불순물이 검출되지 않았다고 4일 밝혔다.지난 달 9일 유럽에서는 안치우 루안 사가 제조한 아세트아미노펜에 4-클로로아닐린이라는 불순물이 들어있다는 보도가 나온 바 있다.식품의약품안전처는 "아세트아미노펜 원료의약품 제조소의 60개 제조번호를 수거, 검사한 결과 불순물이 검출되지 않았다"면서도 "아세트아미노펜 원료·완제의약품 제조·수입자에게 4-클로로아닐린 등 불순물을 철저히 관리하도록 안전 조치를 지시했다"고 밝혔다.