최근 심평원은 작년 한해 동안 제출 자료를 분석한 결과 서류가 미비하여 보완요청이 83품목이었으며 식약청 허가증 등 기본 자료조차 미제출되어 반려한 것이 14 품목으로 나타났다며 완벽하게 구비해줄것을 강조했다.
이중 보완 요청된 대부분 사유는 식약청장의 품목허가(신고)일이 표기된 허가(신고)증의 맨 앞장과 주성분 및 함량이 표기된 “원료약품 및 그 분량”만을 제출하고 제조방법 및 기시법(기준 및 시험방법)등의 자료가 미제출 되었기 때문이다.
심평원 측은 “특히 일부언론에서 기시법 자료제출을 두고 논란이 있으나 동 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성분이 주성분인 경우 지표물질의 확인이나 서방형 또는 속방형 등 제형상의 차이를 명확히 해야 하는 경우 등 약가 검토시 반드시 필요한 서류”라고 설명했다.
이와 더불어 신약 등 협상대상품목인 경우에는 비용효과성 및 재정영향 분석에 대한 자료제출이 미비한 것으로 조사결과 드러났다. 심평원은 특히 일반제네릭의 경우 자료제출미비로 인해 약가 인하가 이뤄질 수 있다고 밝혔다.
한 예로 최근 제출 자료를 완비하지 않은 일부제약사의 일반 제네릭 약가가 10% 인하되는 사례가 발생됐는데 이는 자료보완 기간에 의해 한달 늦게 약제급여평가위원회에서 평가되면서 발생한 경우다.
심평원은 “전월에 평가된 동일성분·제형·함량제품이 다수 있는 경우에는 전월 평가된 품목을 기준으로 가격이 산정되므로, 제약사에서 예상하는 가격보다 낮게 산정된다”고 밝혔다.
이어 협상대상 품목(신약,신규성분,제형변경 품목등)은 그간 2006년 12월 29일 선별등재 제도가 시행된 이후 약 1년간 경과조치로 경제성평가 자료가 제출되지 아니하더라도 급여평가가 이루어졌으나, 올해 1월부터는 경제성평가 자료를 반드시 제출해야 한다고 심평원은 설명했다.
다만, 기등재 의약품에 비해 효과가 동등 또는 개선되었으나 투약비용이 저렴하거나, 희귀의약품으로서 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제는 경제성평가 자료의 제출을 생략할 수 있다.