식품의약품안전처가 지난 1일 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔제제 3개 품목에 대해 회수 및 폐기 명령 등의 조치를 내리고 품목허가 취소절차 착수했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이들 품목은 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매하여 약사법을 위반했다. 이번 조치를 받은 제품은 제테마의 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주로 모두 수출용이다.한편 이번 행정처분에 대해 제테마는 법적 대응을 예고했다. 회사는 2일 "이번 식약처의 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름
식품의약품안전처가 ㈜사노피-아벤티스코리아의 리브타요주(성분 세미플리맙)를 10월 25일 허가했다고 밝혔다.리부타요는 희귀질환인 피부편평세포암 치료제로서 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 PD(programmed cell death)-1을 표적으로 하는 단클론항체 면역항암제다.암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 도와준다.
식품의약품안전처가 KMS제약(주)의 레바스코 정 등 43개 품목(자사제조 10개, 수탁제조 33개, 표 참조)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지, 회수 조치한다고 20일 밝혔다.식약처에 따르면 KMS제약(주)에 대한 현장점검에서 변경허가(신고)없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다. 아울러 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요
차세대염기서열분석(NGS) 기술이 발전하면서 폐암도 세분화되는 가운데 MET 엑손 14 결손 환자에 적용할 수 있는 폐암치료제가 국내 출시된다.한국머크바이오파마는 19일 기자간담회를 열고 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙) 출시를 알렸다.지난해 2월 미식품의약국(FDA) 허가에 이어 같은 해 11월 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 모두 2상 임상연구 VISION 결과에 근거했다. 이 연구는 단일군, 오픈라벨, 다기관 시험으로 코호트A와 코호트C로 나뉘어 진행
화이자의 코로나19 오미크론변이 BA.4/5에 대응하는 2가 백신(코미나티2주)이 긴급승인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.12세 이상에서 코로나19 예방 목적으로 사용되는 코미나티 2주는 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종하는 방식으로 사용된다.식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과와 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회에서 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에
식품의약품안전처(처장 오유경)가다발성경화증치료 희귀의약품인 ㈜한국얀센의 폰보리정(성분 포네시모드)을 10월 11일 허가했다고 밝혔다.폰보리정은 림프구가 림프 기관에서 분리되지 않도록 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소시켜 염증성 반응을 줄여주는 기전을 갖고 있다. 증상의 완화와 재발을 반복하는 성인 다발성경화증에 사용한다.식약처는 이번 허가로 다발성 경화증 환자에게 새로운 병증이 발생하는 것을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처가 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)을 허가했다.스파이크박스2주는 지난달 8일 수입 허가받은 모더나스파이크박스2주와 동일한 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 생산된다.
코로나19 항바이러스치료제 임상 평가지표가 제시됐다.식품의약품안전처는 5일 기존 중증 외에 경증과 중등증을 대상에 추가하고, 아울러 임상적 치료효과 평가법, 효과 평가 및 임상 설계, 수행시 고려사항 등을 포함한 가이드라인을 발표했다.식약처는 "기존 임상 평가지표는 중증예방 효과라서 백신 추가 접종 등으로 중증환자수가 줄어들면서 임상시험 수행이 어려워졌기 때문"이라고 지표 추가 사유를 밝혔다.
한국MSD의 슈퍼항균제 저박사주와 유한양행의 비염치료제 리알트리스나잘스프레이액이 내달부터 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이들 약물에 대한 건보적용을 결정했다. 이에 따라 저박사주는 1바이알 당 6만여원으로 낮아진다. 연간 투약비도 비보험시 약 400만원에서 120만원으로 대폭 줄어들어든다. 본인부담 30%를 적용해서다. 리알트리스나잘스프레이액 역시 연간 투약비용이 1만 8,500원에서 5,500원 수준으로 경감된다.선천성 악안면 기형 치과교정과 악정형치료 급여도 추가 확대했다. 급여 대상
보령의 소세포폐암 치료신약 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.적응증 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암이다. 스페인 제약사 파마마가 개발한 젭젤카는 지난 2017년부터 보령이 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.젭젤카는 지난 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받았다. 국내에서는 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받아 내년 상반기 출시될 계획이다.젭젤카는 소세포폐암 치료제가 많지 않은 국내
식품의약품안전처(처장 오유경)가 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 말초혈관용그라프트스텐트(4등급)를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다. 아울러 신속한 공급도 추진한다.흉복부 대동맥류란 흉부 또는 복부 속 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관벽이 약해져 직경이 정상의 50% 이상 늘어진 경우를 말한다. 이 스텐트는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.의료계는 이번 지정으로 분지
식품의약품안전처(처장 오유경ㅇ)이 코로나19 백신·치료제 개발을 지원한다.식약처는 22일 관련 업체 및 비임상 시험기관 등과 함께 코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회(세종시티 오송호텔)를 가졌다고 밝혔다.개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 지원방안을 논의하기 위해 열린 이번 간담회에서 식약처는 개발 현장의 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하겠다고 밝혔다.식약처는 지난 7월 식약처 규제혁신 100대 과제’로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다.
오미크론 변이에도 대응할 수 있는 2가 백신이 국내 첫 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 오후 오미크론변이주에도 대응할 수 있는 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다고 밝혔다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA백신이다. 18세 이상이 대상이며 기초 및 추가 접종 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종한다.이번 허가에는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등이 제출되지 않았다. 따라서 허가 후 제출해야 하는 조건부 허가다. 식약처
염모제 5개 성분이 사용금지 처분될 전망이다.식품의약품안전처는 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤 등 5개 성분을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 개정안을 5일 행정예고했다.식약처는 이번 개정안은 5개 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 2022년 염모제 성분에 대한 정기위해평가 결과를 반영했다고 설명했다.2020년부터 시작딘 정기위해평가는 5년 주기로 보존제와 자외선차단제 및 염모제 등 사용제한 원료로 곳된 총 352개 성분을 대상으로 실시되고 있다고 식약처는 밝혔다.
동국제약(대표이사 송준호)이 식품의약품안전처의 '의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업'(운영 한국혁신의약품컨소시엄)의 일환인 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업에 지난해에 이어 연속 선정됐다.
화이자의 코로나19 2가 백신이 식품의약품안전처의 허가심사에 들어갔다. 식약처는 화이자제약주식회사가 29일 코미나티2주0.1mg/mL에 대한 수입품목허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 화이자는 이달 초 해당 품목의 임상자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.코미나티2주 0.1mg/mL는 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식이다.
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주 61만 회분에 대해 8월 26일 국가출하승인했다.스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다.
혁신의료기기 심사 기간이 짧아져 신청 후 현장투입까지 시간도 4분의 1로 줄어들 전망이다. 혁신의료기기 인정 범위도 확대된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 인공지능(AI)과 빅데이터 및 디지털웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기의 신속 사용을 위해 관련 규제를 개선한다고 25일 밝혔다.심사 기간 단축을 위해 개별 진행됐던 혁신의료기기 지정, 기존기술 여부 확인, 혁신의료기술평가 등은 통합 심사한다. 기존에는 혁신의료기기로 지정돼도 평가받기 까지 1년 이상이 걸렸지만 앞으로는 혁신성과 안전성, 효과가 충족되면 신청 후 30일 이내에 지
의료 및 미용기기 제조사 ㈜하이로닉의 제2공장(청주시 오송읍)이 8월 25일 식품의약품안전처로부터 GMP(제조품질관리기준) 인증을 받았다.의료기기 제조에는 식약처 GMP 인증은 필수다. 하이로닉은 이번 인증으로 V-RO, NEW DOUBLO 등 집속초음파자극시스템 계열의 의료기기와 홈쎄라 등 미용기기의 필수 소모품의 생산 능력이 비약적으로 상승할 것으로 기대하고 있다.하이로닉 관계자는 제2공장의 본격 가동과 함께 포스트 코로나에 따른 미용 의료 서비스 수요 급증 등 향후 지속적인 생산능력 확충을 위해 생산 시설 추가 확충을 고려 중
주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제와 기침 완화 및 억제하는 진해제의 안전 사용 기준이 제시됐다.식품의약품안전처는 24일 ADHD치료제 성분인 메틸페니데이트와 코데인, 진해제 성분인 덱스트로메토르판, 지페프롤 등에 대한 안전사용 기준을 일선 의료현장에 배포했다고 밝혔다. 코데인은 의료용 마약이며 나머지는 향정신성의약품이다.사용 기준에 따르면 ADHD치료제는 만 6세 이상인 ADHD 진단환자에 투여한다. 1회 처방시 3개월 이내 투여량으로 제한하고, 3개월 이상 장기 투여시에는 환자 상태를 정기적으로 평가해야 한다. 식약처에 따르면