신체의 연한 조직에서 발생하는 암인 육종의 치료제 '라트루보'(성분명 올라라투맙)가 40년만에 출시된데 이어 보험급여도 받았다.라트루보는 육종 치료제로는 최초의 단클론항체다. 과거 안트라사이클린계 항암제 사용 경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종환자에 독소루비신과 병용시 보험급여가 적용된다. 위장관기질종양(GIST)와 카포시육종, 골육종은 제외된다. 독소루비신 75mg/㎡와 라트루보를 8주기까지 병용투여하고 이후에는 라트루보 단독 투여한다. 한국릴리는 9일 연조직 육종 치료신약 라트루보의 보험급여 기념 기자간
미래컴퍼니(대표이사 김준홍)가 내달 14일 복강경 수술로봇 레보아이를 출시한다.레보아이는 연세대학교의료원, 서울대학교병원, 부산대학교병원, KAIST, 전자부품연구원, 삼성전기 등 다양한 기관과의 협업으로 완성됐다.지난해 연세대의료원에서 임상시험에 성공하고 8월 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받았다. 허가 당시 레보아이는 수입 대체효과와 함께 의료비부담을 억제, 그리고 수술 후 회복에 도움이 된다는 평가를 받았다.복강경 로봇수술은 환자의 몸에 1cm 미만의 작은 구멍을 내고 4개의 로봇팔을넣어 3차원 영상으로 세밀하게 수술을 한
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 '한국인 특이적 위암 치료제 스크리닝' 방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작해 대한항암요법연구회 등 관련단체에 배포한다고 밝혔다.이 리플렛은 한국인 유전형에 맞는 위암치료제를 선별하여 약물 치료효과를 높일 수 있도록 제작됐으며 치료효과는 높이고 부작용은 줄이기 위해 제작됐다.주요 내용은 △한국인 특이적 위암치료제 스크리닝 필요성·유용성 △한국인에 맞는 위암치료제 스크리닝 방법 등 이다.
식품의약품안전처가 의약품 등의 공공성 강화와 맞춤형 규제로 혁신성장을 선도한다고 밝혔다.식약처가 23일 발표한 올해 업무계획에 따르면 희귀필수의약품과 백신의 안정적 공급을 위해 국가 필수의약품 지정을 확대하고 백신 자급화를 지원한다.치매 치료제 및 진단기기 제품화 기술도 지원하며, 올 6월에는 국내에 대체재가 없는 의료기기는 신속히 수입할 수 있도록 수입허가 절차를 면제할 방침이다.마약중독 치료도 현재 청소년이나 단순 투약자 위주의 임의교육에서 벗어나 재범, 고중독자를 대상으로 의무교육도 실시한다. 이를 위해 식약처는 재활교육, 복
부티르펜타닐 등 16개 물질이 마약류 및 원료물질로 신규 지정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 임시마약류 중 의존성이 입증된 부티르펜타닐 등 16개 물질을 마약류 및 원료물질로 지정하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 16일 개정, 공포했다.이번에 지정된 16개 물질은 마약 1개(부티르펜타닐), 5-엠에이피비 등 향정신성의약품 13개, 엔피피 등 원료물질 2개다.이번 추가 지정으로 우리나라에서 지정된 마약류는 마약 122개, 향정신성의약품 245개, 대마 4개이고, 원료물질은 33개가 됐다.
이대목동병원 신생아 사망 원인이 시프로박터 프룬디 균으로 추정되고 있는 가운데 이들에게 주사된 지질영양제 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 식품의약처가 밝혔다.12일 국내 한 언론은 미국에서 스모프리피드를 투여받은 미숙아 사망했다는 미국FDA의 보고를 우리 보건당국에서는 언급하지 않았다고 보도했다.식약처는 "미국FDA는 스모프리피드 제품안내서에 '미숙아 등에 투여 시 사망 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적됐다'고 기술하고 있다"고 말하면서도 "
한양대학교류마티스병원 류마티스내과 배상철 교수가 대한민국의학한림원 정회원에 이어 1월 12일 한국과학기술한림원 정회원으로 선출됐다.배 교수는 대한의학회, 대한의사협회, 대한임상약리학회, 대한보건의료기술평가학회, 아시아약물경제학회 등 다양한 학회와 보건복지부, 질병관리본부, 식약처, 한국보건의료연구원, Health Technology Forum 등에서 중책을 맡아 류마티스질환 영역을 넘어 국내외 다양한 과학기술 분야에서 활동 중이다.
대웅제약(대표 이종욱)이 나보타의 임상시험신청서(CTA)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.이에 따라 나보타는 2018년 임상 3상을 시작하여 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.대웅제약 이종욱 부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로
수입 의료용겔에서 발암 우려 물질이 검출돼 당국이 회수, 판매금지 조치를 내렸다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 9일 의료기기 수입업체인 (주)윕메니지먼트가 수입‧판매한 의료용겔(제조사 이스라엘 EndyMed Medical Ltd.)에서 발암 우려 물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)돼 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령을 내렸다.이 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위해 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 : 전기수술장치)와 함께 사용돼 왔다. 지금까지 국내에 수입된 제품은 4천 6백여개
‘예쁘다’는 말보다는 ‘어려 보인다’는 말이 칭찬으로 자리 잡은 요즘, 실리프팅에 대한 관심도 꾸준히 늘고 있다. 하지만 실리프팅 선택 시 가격, 후기 등에만 너무 초점이 맞춰 있다 보니 진짜 중요한 정보는 놓치는 경우가 많다.대부분 알고 있는 녹는 실 리프팅은 종류에 따라 크게 PDO, PLLA, PCL로 분류되며 이 중 어떤 실을 선택하느냐에 따라 효과와 지속 시간은 다르게 나타난다. PDO는 의료 봉합사의 한 종류로 안전하고 이물감이 적지만 그만큼 효과가 6개월 정도로 오래 가지 못한다는 단점이 있다.PLLA와 PCL은 PDO보다 강도가 높기 때문에 탄력뿐만 아니라 유지 기간도 3배 정도 길다는 장점이 있다. 특히 PLLA는 고가의 스컬트라 필러를 의료용 실로 시술화시킨 획기적인 시술로,
보령바이젠셀(대표 김영석, 김태규)이 개발중인 T 세포 면역치료제가 12월 26일 식약처로부터 임상2상 IND 승인을 획득했다. 임상은 엡스타인 바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 진행될 예정이다.보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약(대표 최태홍)이 지분투자를 통해 최대주주에 올랐으며, 올해 보령제약 자회사로 편입됐다.보령바이젠셀은 T 세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로, 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다.
광동제약의 비만치료제 콘트라서브가판매업무 정지 3개월에 해당하는과징금을 물게 됐다.식품의약품안전처는 지난 11일 해당 약물에 대해 약사법 68조인 과장광고 금지 위반을 이유로 3천 5백 10만원의 과징금을처분했다고 밝혔다.식약처에 따르면 광동제약은 "콘트라서브 서방정이 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 식욕억제제로 허가받았으며, 비향정신성 비만치료제로서 의존성이 낮아 장기간 안전하게 복용할 수 있습니다"라는 문구를 기재한 팸플릿(제목 : 메디케어서비스)을 만들어 병원 내 환자 대기실에 비치하는 형태로 전문의약품을 광고했다고 밝혔다.이 팜플렛에는 또 "콘트라브서방정은 식욕과 식탐까지 동시에 조절하여 체중 감량에 도움을 줍니다"(이하 생략) 라는 문구도 포함돼 있었다.
대웅바이오가 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 13일 제기했다.식품의약품안전처는지난달 17일 '콜린알포세레이트'의 대조약으로 '종근당 글리아티린'을 선정했다. 이에 대해 대웅은 원개발사 품목이 국제법으로나 국내 약사법에서도 존재하지 않는 불명확한 기준인 만큼 무효라고 주장해 왔다.대웅은 보도자료를 통해 "다국적 제약사가 국내 제약사와 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않으면 계약 당사자를 바꿔 이익을 챙기고 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정하게 만들어 추가 이익까지 얻게 만들어 주었다"면서 "이는 식약처가 대조약 지정권한을 포기하고, 다국적 제약사에
한국릴리의경구용 류마티스 관절염 치료제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가11일식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가를 획득했다.적응증은 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염이다.JAK 억제제인 올루미언트는 류마티스관절염 발생에 관여하는 염증성 사이토카인의 세포 내 신호전달 경로인 JAK1과 JAK2를 선별적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있으며, 권장 용량은 1일 1회 4mg으로 환자에 따라 2mg을 선택할 수도 있다.올루미언트의 효과는3천명 이상의 중등도 및 중증 활동성 류마티스관절염 환자를대상으로 한 4개의 주요 3상 임상연구에서 입증됐다. 메
㈜바이오알파 유현승 대표(㈜시지바이오 대표이사 겸직)가 12월 5일 서울 엘타워에서 개최된 ‘2017 바이오산업 성과공유 포럼’에서 ‘2017년도 산업통상자원부 바이오 분야 우수연구자’로 선정되어 한국바이오협회장상을 받았다.바이오알파는 2012년 산업부 주관 산업융합원천기술 개발사업에 선정돼 30억원의 연구비 지원을 통해 뇌혈관용 스텐트 개발에 성공했다.지난해에는 국내 최초로 식약처로부터 허가용 임상시험계획 승인을 얻어 현재 서울아산병원 영상의학과에서 광경낭 형태의 뇌동맥류 질환 환자를 대상으로 임상시험 중이다.
[메디칼트리뷴 김준호 기자] 여성생리용품인 생리컵이 국내 허가됐다. 생리컵이란 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 미국 펨캡이 제조해 현재 미국과 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매 중이다. 식품의약품안전처는 생리컵 '페미사이클(Femmycycle)'을 국내 최초로 허가했다고 7일 밝혔다. 식약처는 독성시험과 품질적합성 등의 안전성, 제품 사용 시 생리혈 샘 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당 사항을 확인했으며 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다고 밝혔다.생리컵에 대한 인체적용시험에 따
GSK 한국법인(홍유석 사장) 홍보대외협력부 양수진 본부장과 마켓액세스부의 김상훈 본부장이 지난 11월 열린 제31회 약의 날 기념식과 2017 KRPIA Members’ Night에서 식품의약품안전처장 표창을 받았다.양 본부장은 제약업계에 대한 국민과 사회의 인식을 향상시킨 공로를, 김 본부장은 다수의 신약을 국내에 신속하게 소개하고, 동기간 다수의 정부 정책, 제도 등에 적극적인 의견을 개진함으로써 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.
유럽 "유해성 없지만 예방적 차원 시판중지"美·日 "유해효과 미확인, 사용해도 무방"일부 선형 가돌리늄 조영제 사용시 주의해야 한다는경고가 나왔다.식품의약품안전처는 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.이는 지난달 23일 유럽 집행위원회(EC)가 가돌리늄이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지한다고 발표한데 따른 조치다.EC 검토 결과에 따르면 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재로서는 없지만 예방적 조치로서 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)이 든 의약품에 대해 시판허가 중지를 결정했다.반면 미국식품의약
이대목동병원 로봇수술센터(센터장: 민석기)가 11월 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 2017 메디컬코리아 대상 시상식에서 종합병원 특화센터 부문을 수상했다.올해 10회째를 맞은 메디컬코리아 대상은 한국경제신문·한국경제TV·한경닷컴이 보건복지부·식약처와 공동으로 전문 치료센터 및 진료과목별 우수 병·의원, 국내 제약산업 선진화를 이끈 우수 제약사와 의료기기 업체 등을 선정해 주는 상이다.특히 이대목동병원 로봇수술센터는 싱글사이트 로봇 수술 기법과 함께 여성을 최대한 배려한 진료 환경을 제공함으로써 여성 환자들의 치료 후 빠른 사회 복귀를 돕고 있다는 점이 높은 평가를 받았다.
인터넷을 통해 불법 판매되는 성기능개선제는 모두 가짜로 드러났다.식품의약품안전처는 인터넷 불법 판매 중인 성기능개선표방제품 20건을 수거해 검사한 결과 표시된함량과 성분이다르게 들어있는 등 모두 불법 제품으로 밝혀졌다고 30일 밝혔다.발기부전 및 조루치료를 표방하는 제품 15건 중 △표시 함량 과다(6건) △다른 성분 검출 및 표시된 함량 미달(4건) △다른 성분 검출(3건) △다른 성분 검출 및 표시된 함량 과다(1건) △불검출(1건) 등이었다.각성이나 흥분 효과를 표방한 제품 3건 중 흥분제로 사용되는 요힘빈은 검출되지 않았다. 이 성분은 국내에서 허가 및 신고가 제한돼 있다.이밖에 스테로이드 표방 제품(1건)과 낙태 표방 제품(1건)에서는 각각 단백동화스테로이드인 옥산드롤론