혁신의료기기 심사 기간이 짧아져 신청 후 현장투입까지 시간도 4분의 1로 줄어들 전망이다. 혁신의료기기 인정 범위도 확대된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 인공지능(AI)과 빅데이터 및 디지털웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기의 신속 사용을 위해 관련 규제를 개선한다고 25일 밝혔다.
심사 기간 단축을 위해 개별 진행됐던 혁신의료기기 지정, 기존기술 여부 확인, 혁신의료기술평가 등은 통합 심사한다. 기존에는 혁신의료기기로 지정돼도 평가받기 까지 1년 이상이 걸렸지만 앞으로는 혁신성과 안전성, 효과가 충족되면 신청 후 30일 이내에 지정된다.
혁신의료기기 신청과 인허가는 식약처에서, 요양급여 대상 여부 판단 신청은 심사평가원에서, 혁신의료기술평가는 한국보건의료연구원에서 담당한다.
혁신의료기술 평가 대상에 인공지능과 디지털혁신의료기기를 포함시켜 혁신성 인정범위가 확대된다. 인공지능과 디지털분야에 특화된 전문심사를 위해 디지털 소프트웨어 전문평가위원회도 신설해 심사평가원에서 운영한다.
혁신의료기술 평가 항목과 절차를 간소화해 식약처 인허가까지 기존 250일에서 80일 이내로 개선한다.
보건복지부는 이번 규제 개선으로 혁신의료기기 신청 후 의료현장에 투입되기까지 기존 390일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 예상했다.
지난 혁신의료기기는 지난 2020년 7월 처음 지정된 올해 4월까지 총 19개 품목에 이른다.