차세대염기서열분석(NGS) 기술이 발전하면서 폐암도 세분화되는 가운데 MET 엑손 14 결손 환자에 적용할 수 있는 폐암치료제가 국내 출시된다.
한국머크바이오파마는 19일 기자간담회를 열고 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙) 출시를 알렸다.
지난해 2월 미식품의약국(FDA) 허가에 이어 같은 해 11월 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 모두 2상 임상연구 VISION 결과에 근거했다. 이 연구는 단일군, 오픈라벨, 다기관 시험으로 코호트A와 코호트C로 나뉘어 진행됐다.
대상자는 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 환자 각각 152명과 161명이다. 이 중에는 동양인 79명이 포함됐으며 이 가운데 20명은 한국인이었다.
연구에 따르면 전체 환자의 전체 생존기간이 1년 이내인데 비해 텝메코 투여환자에서는 25.9개월로 길었다. 무진행생존기간은 15.3개월(중앙치), 객관적 반응률은 56.8%, 반응지속기간은 46.4개월이었다.
간담회에서 연자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수[사진]에 따르면 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%를 차지하며 이 가운데 3~4%에서 MET 엑손 14 결손이 나타난다.
안 교수는 "텝메코는 VISION에서 강력하고 오래 지속 가능한 효과를 확인했으며, 이는 연구 대상 환자의 30%에 달하는 아시아인에게서도 동일하게 나타났다"며 "한국인 참여자도 20명이라는 점에서 한국인에게도 약제 효과는 유사할 것으로 본다"고 설명했다.
한편 텝메코의 경쟁약물은 한국노바티스의 타브렉타(카프마티닙)로 지난해 11월 식약처 허가를 받았다.