대웅제약과 메디톡스 간의 보톨리눔톡신 균주 출처에 대한 소송이 진행 중인 가운데 양사의 균주가 다르다는 감정 평가가 나왔다.대웅제약은 30일 법원이 지정한 국내외 양측의 전문감정인으로부터 대웅의 균주가 포자를 형성했으며, 이에 따라 메디톡스의 균주와는 다른 것으로 입증됐다고 밝혔다. 대웅의 감정인에는 프랑스 파스퇴르 연구소의 팝오프 교수, 메디톡스에는 서울대학교 생명과학부의 박주홍 교수가 임명됐다.이번 결과에 대해 대웅은 14일에, 메디톡스는 29일에 감정보고서를 법원에 제출했다. 앞서 메디톡스는 자사의 균주가 어떤 시험 환경에서도
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 눈꺼풀경련에도 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 6월 20일 나보타 100단위에 눈꺼풀경련 적응증을 추가한다고 밝혔다.이로써 나보타의 적응증은 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 등을 포함해 총 4개로 늘어났다.이번 승인은 성인 230명을 대상으로 보톡스와 비교한 3상 임상시험 결과에 근거했다.이에 따르면 투여 4주 후 나보타군의 96.15%가 눈꺼풀경련 개선효과를 보여 보톡스군(96.12%)에 비해 떨어지지 않는(비열등성) 것으로 확인됐다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측
메디톡스가 부당광고 행위로 시정명령과 함께 과징금 2,100만원을 부과받았다.공정거래위원회는 2일 메디톡스가 기만적인 광고와 비방 광고 행위를 통해 소비자를 오인하고 공정거래 질서를 저해할 우려가 있다며 이같이 결정했다고 밝혔다.공정위에 따르면 메디톡신은 보톨리눔톡신 전체 유전체 염기서열을 공개하지 않았는데도 공개했다고 광고하고(기만적광고), 염기서열을 공개하지 않은 경쟁사업자 또는 그 제품이 진짜가 아닌 것처럼 광고(비방광고)했다.메디톡스는 2016년 말부터 이듬해 초 까지 일간지, 월간지, TV, 라디오, 포털사이트, 자사 홈페
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타(현지명 주보)가 15일(현지시각) 미국에서 공식 출시됐다.대웅의 자체 기술로 개발된 나보타는 국내 보톨리눔톡신으로는 처음으로 미식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 적응증은 미간주름이다.대웅은 나보타의 미국 출시는 자사 뿐만 아니라 전세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 것이라고 평가했다.한편 나보타는 보톨리눔톡신 시장 2위인 유럽 진출도 가시권에 두고 있다. 지난 4월 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 나보타(현지명 누시바)에 대해 판매 허가 권고를 내린바 있다.
미국국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 나보타균주 관련 서류와 정보를 제출토록 명령했다.메디톡스(대표 정현호)에 따르면 ITC 행정법원은 지난 8일(미국 현지 기준) 대웅제약 측에 보톨리눔톡신 나보타의 균주 및 관련 서류와 정보를 메디톡스가 지정한 전문가에게 이달 15일까지 제출토록 명령했다.ITC의 증거 개시 절차에 따른 이번 명령으로 대웅제약은 반드시 제출해야 한다. 대웅제약은 지난번 제출을 거부한 바 있다.증거개시란 ITC는 소송 관련 일방 당사자가 보유한 정보 및 자료를 상대방이 요구하면 제출하도록 의무를 부여하는 절차다.
메디톡스가 신규 시장 진출에 따른 보톨리눔톡신의 수요 증가를 대비해 새 공장을 건립한다.메디톡스는 충북 오송의 제3공장(오송첨단의료복합단지)에 보툴리눔톡신 제제를 생산 공장을 추가 건립한다고 10일 밝혔다. 공장 건립에 투여되는 금액은 476억 4천원으로 지난해 말 자기자본 대비 18.52%에 해당한다.회사에 따르면 새 공장은 미식품의약품국(FDA)의 cGMP와 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 기준에 맞춰 건립된다.특히 2017년 가동을 시작한 연간 6천억원 생산 규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되며 톡신 제제 생산 설비
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 유럽 시장에 진출 초읽기에 들어갔다.대웅제약(대표 전승호)은 4월 26일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva)의 미간주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CHMP는 의약품의 효과와 안전성 등 과학적 평가 결과에 근거해 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. 대부분 CHMP 권고가 나오면 3개월 이내 집행위원회의 최종 판매 허가 결정이 나온다.허가될 경우 나보타는 유
국산 보톨리눔톡신 나보타의 효과가 앨러간사의 보톡스에 비해 뒤떨어지지 않는다는 임상결과가 나왔다.대웅제약에 따르면 미간주름에 대해 나보타와 보톡스를 비교한 유럽 및 캐나다 3상 임상시험 결과가 성형외과저널(Aesthetic Surgery Journal)에 발표됐다.임상 참여자 540명(18세 이상)로 이들은 미간주름 척도(GLS(Glabellar Line Scale)상 1~2에 해당됐다. GLS 0은 주름이 없는 경우, 1은 경증, 2는 중등증, 3은 중증을 가리킨다.이들에게 나보타과 보톡스를 1일 동일 용량 투여하고 일정 시험 후
보톨리눔톡신 나보타의 주름개선효과가 재입증됐다.미국 마이애미대학 케네스 비어 교수는 나보타의 주름개선 효과를 확인하는 3상 임상시험 결과를 국제학술지 미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery) 저널에 발표했다.연구 대상자는 미국의 중등증~중증 미간주름환자 654명(18세 이상).이들을 나보타군과 위약군으로 무작위 배정하고 동일 용량으로 1회 투여한 후 일정 시험 이후 미간주름 개선효과를 2차례 확인했다.시험 30일 째 2단계 이상의 주름개선효과가 나타난 비율은 나보타군이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 반면
메디톡스(대표 정현호)가 비독소 단백질을 제거해 내성 발현의 위험성을 낮춘 보툴리눔톡신 제제 코어톡스를 출시했다. 주기적으로 시술 받게 되는 톡신 제제의 특성상 투여횟수와 기간, 용량 등에 따라 보툴리눔 톡신 제제에 대한 내성이 발생할 수 있다.이 제품은 제조 과정 중에 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제했다. 완제품에는 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 가능성을 줄였다.이 제품은 메디톡신과 액상형 톡신 제제 이노톡스에 이은 메디톡스의 세 번째 보툴리눔 톡신
이날 1일 미식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국 시장 진출에 문제가 없음이 재확인됐다.대웅제약은 20일 국내사인 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 밝혔다.대웅에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 판매사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다. 아울러 미FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)
보톨리눔톡신은 주사를 이용해 상대적으로 간단한 시술법과 즉각적인 사이즈 축소 및 주름개선 효과로 수요가 꾸준히 증가하는 대표적인 동안시술 중 하나다. 면접이나 결혼식 등 중요한 일정을 앞두거나 동안외모를 원하는 사람들에게 큰 인기를 끌고 있다. 보툴리눔톡신은 근육을 수축하게 만드는 신경신호를 부분적으로 차단해 표정을 지을 때 생기는 얼굴 주름을 막아주는 원리를 갖고 있다. 현재 보툴리눔톡신 성분의 주사제제는 매우 다양하게 출시돼 있다. 잔주름 제거, 사각턱 축소를 비롯해 다한증 치료에도 주로 사용된다. 간단한 주사시술로 약 10분
대웅제약과 메디톡스의 보톨리눔톡신과 관련한 기싸움이 연초부터 벌이지고 있다.메디톡스와 앨러간은 지난 30일 대웅제약과 에볼러스사가 자사의 보톡스 제조비밀을 훔쳤다며 미국국제무역위원회(ITC)에 제소하고 미국 내 수입금지를 요청했다.이에 대해 대웅제약은 "나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략"이라며 반박했다.미국에서 통상적으로 위협이 되는 경쟁사 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환이라고도 말했다.대웅은 "이번 제소가 나보타의 미국식품의약
연간 생산능력 400만 바이알, 2020년 해외수출 예정에스테틱 바이오벤처기업 제테마가 지난 12월 28일 강원도 원주시에 제2공장을 준공하고 본격적인 톡신 허가 과정에 돌입했다고 10일 밝혔다.새 공장은 단일 규모로 연간 생산능력(CAPA) 400만 바이알 이상에 달하며 cGMP 기준으로 설계돼 있어 국내 식품의약품안전처 기준은 물론 유럽의약품국(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 까다로운 허가 조건도 충족한다.자동화 창고 시스템도 구축되는 등 기존 국내 회사와는 다른 최첨단 제조공정이 적용돼 미국 등 선진국 진출 대비한 공급망관
식품의약품안전처가 11월 6일 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타주에 눈가주름 적응증 추가를 승인했다.이에 따라 나보타는 기존 적응증은 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직에 이어 눈가주름을 포함해 총 3개로 늘어났다.이번 적응증 승인은 3상 임상시험 결과에 근거했다. 성인 204명을 대상으로 한쪽 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여하고 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가한 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보였다.대상자가 평가한
대웅제약(대표 전승호)가 중국에 제출한 보톨리눔톡신제제 나보타의 임상시험 계획을 자진 회수했다.대웅은 지난달 24일 이같은 결정을 내리고 올해안에 임상시험계획을 다시 제출할 예정이라고 4일 밝혔다.중국내 임상시험의 목적은 '미간주름의 개선' 적응증 확보였다.대웅측이 밝힌 임상시험계획 회수 이유는 생산 공장의 변경이다. 중국식약처(CFDA)에 첫 신청서 신청 당시 공장 보다 생산능력이 9배가 큰 공장으로 바꾸었기 때문이다.대웅은 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이었다고
바이오의약품 전문기업 휴젤이 글로벌시장 진출을 위해 미국에 자회사를 설입한다.휴젤은 5일 오스트리아의 크로마사와 합작 형태로 자회사로 설립할 예정이라고 밝혔다. 크로마사는 휴젤의 보톨리눔톡신제제 보툴렉스의 미국과 유럽 판매권을 갖고 있는 회사다.합작 자회사의 지분율은 휴젤이 70%를 갖는다. 이를 위해 휴젤은 9천만달러를 투입했다.크로마사는 기존에 보유한 보툴렉스의 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 지역 판매권과 크로마캐나다 및 크로마호주 법인의 지분 100%를 합작회사에 이전하고 합작회사의 지분 30%를 갖게 된다.합작사는 보툴렉스
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미식품의약품국(FDA) 허가의 마지막 단계에 돌입한 것으로 알려졌다.대웅은 2일(미국 현지시각) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미FDA에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다.미FDA는 지난 5월 나보타의 생물학적제제 허가신청 서류에 보완을 요구하는 공문(CRL)을 보내온 바 있다.심사재개 후 최종 결과가 나올 때까지는 대개 6개월이 걸리는 만큼 나보타의 미FDA 승인 여부는 내년 상반기로 예상된다.
최근 본격적인 여름방학을 보내고 있는 대학생들이 얼마 남지 않은 개강 준비에 분주한 모습을 어렵지 않게 볼 수 있다.그 중에서 많은 학생들은 여름방학이라는 공백기간 동안 변화된 자신의 얼굴이나 몸매를 개학시기에 뽐내고 싶어하는데, 외모도 하나의 경쟁력으로 자리잡은 사회에서 자신의 외모를 가꾸기 위해 아낌없는 시간을 투자하는 것은 어쩌면 당연한 모습이다.저마다 원하는 모습을 꿈꾸며 성형수술을 고려해보지만 비용적인 면과 긴 회복기간으로 인해 부담을 느껴 주저할 수 밖에 없는 것이 사실이다. 이에 상대적으로 부담스럽지 않은 비용과 별도의
메디톡스가 합성신약으로 지방분해주사제 후보물질 MT921에 대해 1상 임상시험을 허가받았다.식품의약품안전처는 지난 6월 22일 건강한 성인을 대상으로 MT921투여시 약동, 약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 비교 평가하는 무작위배정 이중맹검 위약대조 1상 임상시험을 승인했다.보톨리눔톡신과 필러 등 주로 미용 성형분야의 의약품을 생산하는 메디톡스는 MT921 외에도 체지방감소를 위한 건강기능식품 등으로 사업영역을 확대할 계획이다.