이날 1일 미식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국 시장 진출에 문제가 없음이 재확인됐다.
대웅제약은 20일 국내사인 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 밝혔다.
대웅에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 판매사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다.
아울러 미FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말고, 모든 보툴리눔톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함시킬 것을 요구했다. 나보타 균주의 출처의 공개도 주장했다.
이에 대해 미FDA는 지난 1일 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다.
또한 "균주의 근원을 판단하는데 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보에 해당되므로 공개할 수 없다"고 덧붙였다.
메디톡스의 정현호 대표는 나보타 승인 전에 가진 기자간담회에서 "나보타는 미FDA 승인을 받지 못할 것"이라고 주장한 바 있다.
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