대웅 '나보타' 눈가주름 적응증 획득
대웅 '나보타' 눈가주름 적응증 획득
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.11.09 09:37
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처가 11월 6일 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타주에 눈가주름 적응증 추가를 승인했다.

이에 따라 나보타는 기존 적응증은 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직에 이어 눈가주름을 포함해 총 3개로 늘어났다.

이번 적응증 승인은 3상 임상시험 결과에 근거했다. 성인 204명을 대상으로 한쪽 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여하고 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가한 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보였다.

대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성이 확인됐다.

3상 임상의 연장시험에서도 4주째 대상자가 평가한 외모 만족도는 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐다. 안전성도 단독 투여와 차이가 없는 것으로 나타났다.
 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.