셀트리온이 창사 이래 최대 매출을 기록했다. 셀트리온은 19일 지난해 매출액 8,289억원, 영업이익 5,173억원, 영업이익률 62.4%를 기록했다고 잠정 공시했다. 매출액 증가율은 43.5% 증가했으며 영업이익은 105% 증가했다. 이번 실적은 바이오시밀러인 램시마의 유럽시장 점유율 확대와 미국시장 판매 확대, 그리고 또다른 바이오시밀러인 트룩시마의 본격 판매 등 제품의 다변화, 매출 증가에 따른 규모의 경제효과, 수율개선을 통한 원가경쟁력 확보 덕분이라고 회사측은 설명했다.
셀트리온이 지난 10일(현지시간) 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(미국 샌프란시스코)에 참가해 미래 성장 비전을 설명했다.특히 서정진 회장이 직접 나서 발표세션을 진행했다. 서 회장은 "앞으로 10년 이상 진행 예정된 파이프라인 연구개발을 지속하는 한편 추후 다양한 제품 개발 및 사업 확장을 통해 글로벌 리딩 바이오기업으로 도약을 순조롭게 진행 중"이라고 밝혔다.그는 이제 바이오시밀러 분야에서 셀트리온이 가장 앞서 있으며 글로벌 경쟁자로 불리우는 암젠(Amgen)과 제넨텍(Genentech)과 비교해도 가장 강력한 파이프라인을 보유
보건복지부가 JW중외제약, 한국오츠카제약, 한림제약을 제약산업 발전에 공로가 큰 혁신형 제약기업으로 선정됐다.혁신형 제약기업이란 뛰어난 연구 개발 투자 실적 및 성과로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고에 기여한 공을 인정받아 정부로부터 인증을 받은 기업을 말한다.현재 45개사(일반제약사 35개사, 바이오벤처 8개사, 외국계제약사 2개사)가 인증을 받았으며, 인증 기업에는 국가 연구개발(R&D) 사업 우선참여, 세제지원 혜택, 약가 결정 시 우대 등 각종 지원을 받게 된다.이밖에 해외수출 부문에 대웅제약, 보령제약 등의 관계자와 의약품 연구개발 우수 부문에 셀트리온의 관계자가 선정됐다.이번에 선정된 기업과 관계자는 17일 오전 라마다서울호텔에서 열리는 2017 혁신형 제약기업 성
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷이 8일 식품의약품안전처로부터 전이성유방암 치료제로 시판 허가를 받았다.삼페넷은 로슈의 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 지난해 8조원의 매출을 올린 세계적인 블록버스터다.국내 허셉틴의 바이오시밀러는 지난 2014년 셀트리온의 허쥬마에 이어 2번째다.삼성바이오에피스는 판매사 선정과 약가가 책정되는대로 국내에서 판매할 예정이다.
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구.이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.그 결과, 첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의
셀트리온이 바이오시밀러 램시마를 미국 박스터에 위탁생산하기로 했다.셀트리온은 3일 박스터의 CMO 사업 부문 기업 박스터 바이오파마 솔루션(BPS)과 램시마 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.박스터의 바이오파마솔루션은 무균 제조 솔루션, 정맥 주사 전달시스템 및 정맥 주입 제품이 갖는 특수성을 고려한 맞춤화된 서비스를 제공하는 기업이다.계약 내용에 따르면 램시마 뿐만 아니라 후발제품인 트룩시마 및 허쥬마에 대해서도 미국 승인 이후 순차적으로 위탁 품목을 확대해 나갈 예정이다.이번 위탁생산 계약은 램시마의 미국시장 점유율 상승에 따른 제품 공급 안정성을 높이기 위한 것. 특히 인천 송도의 공장을 증설하지만 현지 생산량을 늘려 세계 시장에 램시마를 안정적으로 공급하겠다는 것
바이오시밀러 기업인 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생노동성의 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 3번째다. 일본의 레미케이드 바이오시밀러 시장은 미국에 이어 2번째로 큰 시장으로 1조원의 시장 규모를 갖고 있다.제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약의 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약의 '아유미'라는 2개의 이름으로 등재됐다. 에이프로젠은 가격경쟁력을 통해 후발주자라는 핸디캡을 극복하겠다는 계획이다.현재 이 제품은 미국에서 3상 임상시험 중이며 유럽을 포함해 내년까지 시험을 마치고 품목허가를 신청할 계획이다.
2012년 50억달러였던 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업 수출액이지난해 102억달러로 늘어난데 이어 올해 상반기까지 성장세가 이어진 것으로나타났다.보건복지부는 올해 상반기보건산업 수출액이 전년도 같은 기간에 비해 13% 늘어난 54억 1천만 달러라고25일 밝혔다. 수입액은 8.2% 늘어난 53억 7천만달러로 4천만 달러 흑자를 본 셈이다.의약품 수출액은 6.9% 증가한 16억 5천만달러에, 수입액은 8.3% 증가한 28억 5천만달러였다. 의약품 수출액 증가의 효자 종목은 바이오시밀러였다.미국과유럽의 허가 획득 효과로바이오시밀러 수출액은 총 의약품 수출액의 24.6%인 4억1천만달러에 달했다.미국 수출액이 2억 2천만달러로 가장 많았으며 일본, 중국, 브라질·헝가리 순이었다. 특히
바이오시밀러 허쥬마가 오리지널약인 허셉틴과 동일한 효과를 가진 것으로 확인됐다.셀트리온에 따르면 지난 9일 유럽종양학회(스페인 마드리드)에서 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 549명을 대상으로 오리지널약과 비교한 글로벌 임상시험 결과, 허쥬마를 투여군의 병리학적 완전관해율은 약 47%, 대조군에서는 50.4%로 나타 미식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)의 기준 사항을 만족했다.또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응률에서도 동등한 결과가 나왔다.특히 수술 후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 나빠지거나 재발하는 경우는 허셉틴과 차이가 없었으며 1년간 장기 투약 시 안
공정거래위원회(위원장 김상조)이 셀트레온홀딩스에 자회사 주식보유 기준을 위반했다고 시정명령과 함께 과징금 24억 300만원을 부과했다.공정거래법에 의하면 지주회사는 자회사가 발행한 주식 총수의 20%(비상장사 40%) 미만으로 주식을 소유해서는 안된다. 셀트리온홀딩스는 지난해 4월 자회사인 셀트리온 주식을 19.28% 소유해 기준을 위반했다.㈜셀트리온홀딩스는 2010년 11월 지주회사로 전환한 이후 자회사 셀트리온의 주식을 20% 이상 소유해 왔으나, 해외 전환 사채가 전환 청구되면서 2015년 4월 셀트리온 지분율이 19.91%로 하락했다.공정위는 향후에도 소유·지배 구조의 투명성과 경영 책임성 강화 등을 위해 도입된 지주회사 제도의 취지가 훼손되지 않도록 지주회사 등의 행위를 지속적
CJ헬스케어(대표 강석희)가 개발 중인 자가면역염증질환 치료신약 후보물질 CJ-15314가 정부 지원을 받는다.CJ는 30일 복지부의 2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 밝혔다.CJ-15314는 세포 내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 크게 억제해 기존 류마티스관절염 치료제에 비해 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다.아울러 류마티스관절염 외에 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로서 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다.국내에서는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제와 TNF-알파 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있지만 단순히 통증완화에 그치거나 가격이 비싼 만큼 새로운 치료제에
셀트리온이 코스피 이전 상장을 위한 임시주주총회를 9월 29일 10시 인천송도컨벤시아에서 개최하기로 했다고 21일 밝혔다.이번 임시주총에서는 ‘코스닥 시장 상장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전 상장 결의’에 대한 안건을 논의할 예정이다.셀트리온은 지난 8월 16일 소액주주들로부터 코스피 이전상장을 논의하기 위한 임시주주총회 소집청구서를 제출받았으며, 소집에 필요한 법적 조건을 갖춘 것으로 확인했다.
▲발인 : 2017년 8월 6일▲빈소 : 제주특별자치도 제주시 도남동 1237 부민장례식장 9분향실▲연락 : 064-742-5000
셀트리온의 항암제 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 바이오시밀러 '허쥬마'가 미국에서 현지시각 28일 품목허가신청이 접수됐다.셀트리온이 지난 5월 신청한 이 신청서는 규정대로 60일간 적정성을 판단해 검토요청이 받아들여졌으며 품목허가 여부는 내년 상반기내에 결정될 것으로 보인다.이번 허가 신청서가 접수됨에 따라 셀트리온은 지난 해 4월 FDA 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 본격 진입할 준비를 갖췄다. 미국의 램시마와 허쥬마, 그리고 트룩시마의 오리지널 의약품 시장은 8조원에 이른다.한편 허쥬마는 201
셀트리온이 올해 2분기 사상 최대의 매출을 기록했다.셀트리온은 26일 공시를 통해 전년 동기 대비 매출액은 33.0% 증가한 2,461억원, 영업이익은 79.4% 증가한 1,383억원(영업이익률 56.2%)이라고 밝혔다.최대 실적의 공신은 역시 바이오시밀러인 램시마다. 램시마는 세계 최초로 EMA(유럽의약품청)와 FDA(미국식품의약국)의 허가를 받고 출시한 약물로 지속적인 글로벌 판매의 확장이 매출액 증가를 이끌었다.특히 지난해 부터는 화이자(Pfizer)를 통한 램시마(현지 판매명:인플렉트라)의 처방액도 꾸준히 성장해 2분기 합산 처방액은 2,135만 달러에 이른다. 1분기 처방액 671만 달러에 비해 약 218% 증가한 수치다.셀트리온에 따르면 글로벌 제약 시장 조사기관 IM
국내 의약품 시장 규모가 처음으로 20조원대를 돌파했다.식품의약품안전처(처장 조문기)는 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 전년도 19조 2천여억원 대비 약 13% 증가한 21조 7천여억원으로 증가했다고 6일 밝혔다. 바이오의약품 생산실적은 2조원을 넘어섰다.국내 의약품 생산실적은 지난해 18조 8,061억원으로 전년 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 31억 2,040만달러(3조 6,209억원)로 전년 대비 5.9% 증가했다.의약품 수입도 늘어나 지난해 56억 3,632만달러(6조 5,404억원)로 전년 대비 13.8% 증가했으며 무역수지 적자폭은 지난해 보다 약간 늘어난 25억 1,593만달러였다.지난해 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP)의 1.15%를 차지했으며,
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)가 미식품의약품국(FDA)의 바이오의약품 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 미FDA에 제출한지 60일만에 공식적으로 허가 서류 제출을 끝냈다고 29일 밝혔다.
셀트리온의 항암제 리툭시맙의 바이오시밀러 '트룩시마'의 첫 3상 임상연구 결과가 17일 유럽류마티스학회(EULAR, 스페인 마드리드)에서 발표됐다.발표자로 나선 아주대병원 서창희 교수는 "트룩시마는 오리지널의약품과 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈으며 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다"고 설명했다.이번 연구에 따르면 트룩시마와 오리지널의약품은 효능이나 의약품 반응률에서 유의한 차이가 없었다.환자 체질량별 의약품 효능 비교 연구 결과에서도 체중에 관계없이 유사한 개선효과가 나타나 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량은 영향을 주지 않는 것으로 확인됐다.
항암제 리툭시맙의 바이오시밀러 '트룩시마'가 오리지널에 비해 비열등한 것으로 나타났다.셀트리온 지난 14일 스위스에서 열린 국제림프종학회에서 리툭시맙의 3상 임상연구결과를 발표했다.이번 연구의 대상자는 혈액암의 일종인 소포림프종(follicular lymphoma)환자 140명. 이들을 리툭시맙군과 오리지널군으로 배정하고 종양반응률을 비교했다.3주간격으로 총 8회 투여한 결과, 트룩시마군은 97%, 오리지널군은 92.6%로 트룩시마의 비열등성이 입증됐다. 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성도 확인됐다.이 연구에 참여한 프랑스 리옹 클로드버나드대학 버틀랜드 코이피어(Bertrand Coiffier) 교수는 "트룩시마의 처방으로 더 많은 치료 혜택이 제공
산업통상자원부가 6월 19일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 대회의실에서 한국 제약기업 대표자 및 임원을 대상으로 사우디 제약분야 투자 환경과 지원혜택을 소개하는 설명회를 갖는다.이날 설명회에서는 사우디의 국가 프로그램 제약분야 고위급 책임자가 사우디 제약부문 투자환경 및 지원혜택에 대해 발표한다. 국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 참석할 예정이다.보건산업진흥원의 글로벌 보건산업 동향 보고서에 따르면 사우디의 제약시장 규모는 2015년 기준 45억 달러에서 연평균 7.4%씩 증가해 2020년에는 60억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. ▲문의 : 한국제약바이오협회 홈페이지 www.kpbma.or.kr 등록. 최상무 팀장(02-6301-2111), 문은경(02-6301-2112)