셀트리온 '허쥬마' 오리지널과 동일효과 입증
셀트리온 '허쥬마' 오리지널과 동일효과 입증
  • 김준호 기자
  • 승인 2017.09.11 09:38
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유럽종양학회서 임상결과 발표

[메디칼트리뷴 김준호 기자]   바이오시밀러 허쥬마가 오리지널약인 허셉틴과 동일한 효과를 가진 것으로 확인됐다.

셀트리온에 따르면 지난 9일 유럽종양학회(스페인 마드리드)에서 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 549명을 대상으로 오리지널약과 비교한 글로벌 임상시험 결과,  허쥬마를 투여군의 병리학적 완전관해율은 약 47%, 대조군에서는 50.4%로 나타 미식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)의 기준 사항을 만족했다.

또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응률에서도 동등한 결과가 나왔다.

특히 수술 후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 나빠지거나 재발하는 경우는 허셉틴과 차이가 없었으며 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 2개군간에 차이가 없는 것으로 나타났다.

임상논문의 주 저자인 영국 런던임페리얼컬리지 암센터 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널의약품과의 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션"이라고 말했다. 


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