셀트리온 '트룩시마' 美서 교체처방 임상결과 첫 발표
입력 : 2017.11.07 09:48
 

[메디칼트리뷴 김준호 기자]   셀트리온의  바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.

셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다. 

이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구. 

이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.

그 결과,  첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타났으며 트룩시마 장기 투여 시 효능 및 내약성도 입증됐다.

심 교수는 "이번 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상 자료"라고 설명했다.

아울러 4년 간 수집한 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맵)의 실제 환자 치료 데이터에 근거한 관찰연구 결과도 공개될 예정이다.

이 연구는 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성관절염 환자 총 940여명에 대한 램시마의 치료결과를 분석한 것이다.

이 연구에는 부산백병원, 한양대병원, 인하대병원, 서울대병원 등 국내 병원에서 램시마를 신규 처방한 환자와 레미케이드(성분명: 인플릭시맵)·휴미라(성분명: 아달리무맙)·엔브렐(성분명: 에타너셉트)·심퍼니(성분명: 골리무맙) 등 다른 TNF알파억제제에서 램시마로 교체 처방한 환자의 질병개선도와 안전성을 평가했다.

연구에 따르면 류마티스관절염, 강직성척추염 환자의 치료 결과 램시마를 신규 처방받거나 교체 처방받은 환자 군 간에 관해율과 반응률이 유사하게 나타났으며, 건선 환자의 치료 결과에도 신규 환자와 교체처방 환자 간 유의한 임상적 반응차는 없었다.

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