▶발인 : 2014년 10월 13일 오전 8시 ▶빈소 : 보령아산병원 장례식장 특실▶연락처 : (041)930-5645
최초의 항체 바이오시밀러인 램시마가 미FDA에 판매 허가 신청서를 접수했다.제조사인 셀트리온에 따르면 이번 신청은 항체 바이오시밀러로서는 미국 최초이며 바이오시밀러법 제정 후 두번째 사례다.첫번째 사례는 다국적 제약사 노바티스의 자회사인 산도스의 필그라스팀. 하지만 어느 약물이 먼저 허가될지는 알 수 없는 만큼 첫번째 허가 약물이 누구냐에 관심이 모아지고 있다.이번 미국내 판매 허가 신청은 오리지널 약물과 효과는 같으면서 가격은 저렴한 혁신적인 의약품으로서 인정받아 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 셀트리온은 전망하고 있다.미국 시장은 잠재력은 크지만 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러를 홀대해 오다가 2012년에야 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개하는 등 한
류마티스관절염 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마가 일본에서 판매된다.제조사인 셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, labour and Welfare)으로부터 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다.셀트리온에 따르면 이번 허가로 레미케이드 전체 시장 가운데 절반이 열린 것이라고 설명했다.2013년 기준으로 일본의 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9천억엔)으로 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 크다.특히 전체 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맵의 처방 비중은 약 절반을 차지하는데다 일본정부가 제네릭
지난해 완제의약품 생산실적 1위 기업은 대웅제약이며, 품목은 퀸박셈주로 나타났다.식품의약품안전처가 15일 발표한 지난해 의약품 생산실적에 따르면 대웅제약이동아제약을 누르고 1위로 올라섰으며,한미약품과 동아ST가 각각 그 뒤를 이었다.아눈 동아제약이 동아ST와 동아제약으로 기업분할된데 따른 것으로 이 2개 기업을 합치면 대웅보다 여전히 우위다.국내 제약 상위 10개사의 생산액이 대부분늘어난 가운데'SK케미칼'과 '셀트리온', '녹십자' 등이 2자리수 이상 증가를 보였다.수입사의 경우 ‘한국노바티스’, ‘한국화이자제약’, ‘한국엠에스디’ 순으로 수입액이 많았으며 이들이 전체 수입액의 약 19%를 차지했다.완제의약품 생산실적에서는 퀸박셈주가 1위이고 녹십자-알부민주20%, 스티렌정, 글리아티린연
식품의약품안전처(처장 정승)가 ㈜셀트리온의 바이오시밀러(동등생물의약품)인 ‘허쥬마’를 1월 15일 허가했다.허쥬마는 오리지널약인 허셉틴의 바이오시밀러로 성분명은 트라스트주맙이다.식약처에 따르면 허셉틴과 품질 및 동등성 등을 입증해 효능·효과를 모두 인정받았다.허쥬마는 항암효과를 가진 세계 첫 바이오시밀러로 국내에서는 2012년에 허가된 램시마(인플릭시맙)에 이어 두번째다.허쥬마는 전이성유방암, 조기유방암, 전이성위암에 효능을 보인다.
보건복지부와 에콰도르 보건부가 한국 의약품의 자동승인 및 양국 허가기관간 협력을 위한 양해각서(MOU)에 대해 협의한다.의약품 자동승인이란 우리나라 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 의약품을 에콰도르에서 별도 허가절차 없이 인정하는 제도.이 제도는 지난달 에콰도르 정부와 자동승인 인정을 위한 내부 절차를 진행 중으로 국내 기업의 경우 별도의 허가 절차와 비용이 절감되는 만큼 수출 경쟁력이 더 높아질 것으로 기대된다.특히 에콰도르와 수출 계약을 맺고 있는 고려제약이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 복지부는 설명했다.자동승인 제도가 인정될 경우 한국은 미FDA, 유럽EMA, 호주, 캐나다, 일본에 이어 6번째 자동승인 국가가 된다.한편 복지부는 의료보장 확대로 인해 품질이 우수하고 가격이 합리적인
셀트리온이 개발한 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마가 오리지널약물인 레미케이드를 대체 투여해도 동일한 효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 나왔다.한양대 류마티스내과 유대현 교수는 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 교체투여 연구결과를 발표했다.이번 연구의 목적은 램시마와 레미케이드의 교차 투여시 나타나는 효과 차이를 확인하는데 있다.대상자는 램시마 또는 레미케이드를 1년간 투여한 강직성 척추염환자와 류마티스관절염 환자.이들에게 1년간 램시마를 추가 투여하고레미케이드에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마를 지속투여 환자군의 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.그 결과, 교체투여한 환자나 지속투여한 환자 모두 효과 및 부작용에서
세계 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'가 미FDA 승인을 위한 마지막 임상에 들어갔다.셀트리온은 10일 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 지난 8일 승인받아 임상에 들어간다고 밝혔다.이번 임상은 미국 FDA와의 충분한 사전협의를 거쳤으며 환자를 추가 모집하지 않고 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다.유럽 오리지널 제품, 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가하는 이번 임상 기간은 최대 약 6개월로 예상된다.이번 임상으로 내년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 미 FDA에 제출할 수 있을 것으로 셀트리온은 예측하고 있다.램시마가 미국에서 승인을 받을 경우 현재 한국과 유럽에서 승인되고 현재 일본에서도 허가서류를 제출한 상태인 만큼
레미케이드의 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)가 일본 판매를 위해 후생노동성(MHLW)에 제품판매 허가신청을 완료했다.램시마 제조사인 셀트리온에 따르면 내년 이맘때쯤 일본 시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.셀트리온은 일본 판매를 위해 지난 7월 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 성공리에 마쳤다고 밝혔다.현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째다.
세계 첫 바이오시밀러인 '램시마'가 아시아태평양류마티스학회에서 높은 평가를 받았다.램시마를 제조하는 셀트리온은 지난달 31일부터 이틀간 열린 인도네시아 발리에서 열린 이번 대회에서 회사 부스에 많은 전문가들이 몰렸다고 2일 밝혔다.특히 유럽류마티스학회(EULAR) 회장을 역임한 토르 크비엔(Tore Kvien)교수는 "램시마는 EMA에서 신약에 준하는 엄격한 심사를 통과한 현재로서는 유일한 '진짜-바이오시밀러'이며, 이미 류마티스 질환치료 환경에 상당한 변화의 바람을 일으키고 있다"고 말한 것으로 알려졌다.교수는 또 "단순한 검증을 통해 자국에서만 허가받은 '유사-바이오시밀러(Intended Biosimilar)'와 EMA와 같은 엄격한 규제기관의 검토를 거쳐 효과와 품질이 입증된 '진짜
보건복지부(이하 복지부)는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 6일(미국시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지하며 한화를 기준으로 370조원 규모에 달한다.그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 LG생명과학 팩티브와 인성장호르몬 밸트로핀 정도였다. 밸트로핀주도 미국 FDA 허가를 받았으나 시판은 하지 않았다.에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다. 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라
세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마를 개발한 셀트리온이 미국에 임상시험 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.셀트리온에 따르면 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다.이번 시험의 목적은 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 것이다.셀트리온 측도 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상이라고 밝혔다.특히 이번 시험은 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하는 만큼 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있다고 셀트리온은 설명했다.셀트리온 측은 "이번 램시마의 미국 FDA에 대한 임상시험계
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
셀트리온이 외국계 제약사에 매각하기로 결정하고 6월말부터 파트너를 찾는다.서정진 회장은 16일 63빌딩에서 긴급기자간담회를 갖고 "회사의 미래를 위해, 그리고더이상 소액주주의 피해를 막기 위해 내가 갖고 있는 기득권을 내려놓겠다"며 외국계 제약사에 매각해 회사를 더욱 성장시키겠다고 밝혔다.매각시기는 첫 바이오시밀러 제품인 '램시마'의 유럽승인을 받은 이후인 6월말이다. 과거에 외국계 제약사의 매각 의사 타진이 나온 만큼 연내에는 매각이 성사될 것이라는게 서 회장의 예상이다.서 회장은 매각 사유에 대해 "우리나라의 증권시장에서 공매도 세력에 대한 방어에 지쳤다"고 말했다.그는 작심한 듯 "정부는 7~8천억원에 이르는 공매도 세력과 싸우는데도 감시에 나서지 않았다. 심지어 주주들의 요구에 대해서도
셀트리온의 서정진 회장이 "셀트리온을 외국계 제약사에 판매하겠다"고 밝혔다.서 회장은 16일 긴급 기자회견을 열고 셀트리온을 가장 크게 성장시킬 수 있는 제약사를 찾겠다고 밝혔다.
인플릭시맙(제품명 레미케이드)의 세계 첫 바이오 시밀러인 렘시마가 국내 본격 출시됐다.제조사인 셀트리온은 2일 본격 출시와 함께 류마티스내과 전문의를 대상으로 학술심포지엄을 갖고 렘시마의 임상 1, 3상 시험 결과와 생물학적동등성시험 결과를 발표했다.7월 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 세계 최초로 허가를 받은 동등생물의약품인 렘시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성관절염, 크론병(소아크론 제외), 궤양성대장염, 건선 등 6개 적응증에 대해 허가와 함께 보험급여 기준도 확정됐다.렘시마의 본격 출시로 관련 환자의 치료비는 크게 줄어들 것으로 보인다.램시마의 약가는 병 당 37만892원으로 류마티스관절염 환자(체중60kg)의 치료비로 환산했을 때 기존 항체의약품에 비해 35~40%
정부가 인정한 혁신형 제약기업 43개 제약사 중 셀트리온, 한미약품, LG생명과학, 동아제약, 녹십자 등이 연구개발(R&D) 투자금액 상위 기업으로 나타났다.민주당 남윤인순 의원은 한국보건산업진흥원이 국정감사 제출 자료를 분석한 결과, 혁신형 제약기업으로 인증된 43개 제약사가 2009년부터 2011년까지 3년 동안 투자한 의약품 R&D 금액은 총 2조5,101억원으로, 기업당 연평균 195억원을 투자하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.보건산업진흥원이 남윤인순 의원에게 제출한 ‘혁신형 제약기업 최근 3년간 의약품 R&D 투자현황’에 따르면, 43개 제약사 중 의약품 R&D 투자금액이 가장 많은 업체는 셀트리온으로 2009~2011년 3년간 2,667억원을 투자한 것으로 확인됐다.2위는 한미약품으로
세계적으로 급성장하고 있는 바이오시밀러(동등생물의약품)분야에서 국내 첫 개발품이 허가됐다. 식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마주'를 국내에서 처음으로 허가했다고 밝혔다.램시마주는 레미케이드의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.식약청에 따르면 이번에 허가된 제품은 바이오시밀러로서는 세계에서 처음이다. 유럽이나 일본에서 허가된 제품은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대인 반면 셀트리온의 제품은 분자량이 큰 2세대 바이오의약품이기 때문이다.램시마주는 레미케이드주와 비교시험을 통해 동등성이 입증됐다. 10개국 250명 강직성 척추염환자를 대상으로 한 1상 임상시험과 19개국 606명
삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장한다.오리지날 약물 대비10% 개발비와짧은 기간에 바이오시밀러를 개발할 수 있어 당장 2015년에 특허가 만료되는 대형 생물학적 제제가 타깃이 되고 있다.반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6620억 달러에서 2015년 8200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다.따라서 바이오시밀러 사업은 각 나라마다 차세대 원동력으로 삼고 전폭적인 지원을 하고 있다. 얼마전 다국적 대형 제약사인 베링거인겔하임은 바이오시밀러 분야에 진출한다고 공식 선언했다.이러한 사정을 반영한듯 28일 코엑스에서 개막된 바이오 코리아 2011은 바이오시밀러 분야에 진출하는 기업의
가천의대길병원(원장 이태훈)은 지난16일 생명공학회사 (주)셀트리온(대표이사 서정진)과 임상 시험 및 신약 개발을 위한 통합적 연구협력 계약을 체결했다고 밝혔다.양 기관은 이번 계약체결로항체 바이오시밀러 제품의 개발에 있어 상호 보유한 기술과 노하우를 이용해 효율적인 임상시험을 시행한다. 또한연구인력의 지속적인 상호교류를 통해 의약품의 연구 및 개발에도 협력하기로 했다.이태훈 병원장은 “병원이 보유하고 있는 최상의 의학지식과 연구자원 특히, 세계적인 석학들로 구성된 이길여 암당뇨연구원, 임상시험센터 등을 효과적으로 연계하여 셀트리온과의 임상시험과 신약연구에 능동적으로 협력하겠다”고 말했다. 한편 길병원 임상시험센터는 독일 홈볼트대학 등 세계 유수의 대학병원들과 임상시험분야의 협력을 체결하고 연구를