면역항암제 니볼루맙(상품명 옵디보)이 PD-L1 발현율 5% 이상의 미치료 진행기 비소세포폐암(NSCLC)에 효과가 없는 것으로 나타났다.BMS는 지난 5일 홈페이지를 통해 CheckMate-026시험 결과 니볼루맙 단제요법의 주요 평가항목인 무악화생존기간(PFS)을 연장시키지 못했다고 발표했다.비맹검무작위 제3상인 이번 시험은 541명의 진행기 NSCLC환자를 ①니볼루맙3mg/kg을 2주 마다 투여 ②임상시험 담당 의사가 선택한 화학요법 약물(편평상피암에서는 시스플라틴+젬시타빈, 카르보플라틴+젬시타빈, 카르보플라틴+파클리탁셀 가운데 하나를, 비편평세포암에서 시스플라틴+페메트렉시드, 카르보플라틴+페메트렉시드 가운데 하나를 선택)을 투여-등 2개군으로 나누었다.주요 평가항목을 PFS로 하고 병기 진
일본후생노동성이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)에 암면역요법을 병용하는 경우 주의해야 한다고 밝혔다.후노성은 폐암치료를 위해 면역항암제인 옵디보와 재생의료인 암면역요법을 병용한 60대 남성이 심부전으로 사망한 사건과 관련해 28일 이같이 발표했다.후노성에 따르면 사망한 남성은 평소 협심증을 앓았으며 치료와 사망의 인과관계는 확실하지 않다. 하지만 이 2가지 치료법의 병용은 효과와 안전성이 확인되지 않은 만큼 사용시에는 사망례가 발생한 사실을 환자에게 알리고 동의를 구하라고 강조했다.
신약기술의 발전과 함께 고기능의 고가 약물이 늘어나고 있는 가운데 일본 정부가 관련 약물의 적정 사용 지침을 마련한다.후생노동성은 고가 약물이 적정하게 사용될 수 있도록 병원과 의사용 가이드라인을 만들기로 했다. 적정 사용지침에 해당하는 약물은 최근 주목받고 있는 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 고지혈증치료제인 PCSK9억제제.후노성은 가이드라인에 따르지 않고 사용할 경우 건강보험을 적용하지 않을 계획이다. 의료비 억제와 함께 부작용 위험 경감 효과를 겨냥한 것이다.이를 위해 후노성은 이달 27일 우리나라 건강보험정책심의위원회에 해당하는 중앙사회보험의료협의회에서 가이드라인 제작 방향성을 제시할 계획이다.가이드라인은 약제마다 각 분야의 학회 등과 공동으로 제작되며 약물 사용 대상 범위는 해당 전문
면역항암제 니볼루맙(상품명 옵디보)이 투여 중 또는 투여 후 암면역요법을 실시한 증례에서 중증 부작용이 6례 보고됐으며. 이 가운데 1명은 사망했다고 제조사 오노약품공업이 지난 19일 발표했다.사망한 1례는 비소세포폐암이 재발한 60대 남성으로 옵디보 투여 후 23일째에 다른 병원에서 암면역세포치료를 받았다.31일째에 실신, 구토 등으로 응급실로 이송돼 완전방실블럭으로 진단됐다. 36일째에 심빌빈박이 나타났으며 37일째에 기관삽관, 인공호흡기를 장착했다. 39일째에는 심부전, 다장기부전 상태가 되어 40일째 심부전으로 사망했다.이번 발표를 통해 오노약품공업은 옵디보의 적응 외 사용, 암면역세포치료와의 병용 효과와 안전성을 아직 확인되지 못했다고 강조했다.아울러 옵디보 승인은 이 약물의 단독투여
독성관리 필수, 전문가에만 한정 사용토록 최근 면역항암제가 암치료에서 화두로 등장하면서 이제는 이들 약물의 병용요법에 대해서도 언급되고 있다.대한항암요법연구회는 23일 기자간담회를 통해 미국임상암학회(ASCO)에서 발표된 면역항암제의 병용 임상연구를 소개했다.이날 연자로 나선 연세대원주의대 혈액종양내과 임승택 교수는 PD-1 경로 억제제와 CTLA-4 억제제 병용요법의 효과에 대해 소개했다.PD-1 경로 억제제 니볼루맙과 CTLA-4 억제제 이필리무맙의 병용 1상 임상시험인 CheckMate-012에서는 치료경험이 없는 비소세포폐암환자 대부분이 1년 이상 생존하는 것으로 나타났다. 부작용은 니볼루맙 단독요법과 비슷했다.질병이 진행된 소세포폐암환자를 대상으로 한 Che
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 비소세포폐암환자의 2년째 생존율도 개선시키는 것으로 확인됐다.미국 폭스체이스암센터 흉부종양내과 호세인 보르가이(Hossein Borghaei) 과장은 옵디보와 도세탁셀 비교 3상 임상시험 2건의 결과를 6월 4일 미국암학회(ASCO)에서 발표했다.첫번째 연구인 CheckMate-057에 따르면 과거 치료 경험있는 비편평 비소세포폐암환자를 옵디보투여군과 도세탁셀투여군으로 나누어 2년째 전체생존율을 관찰한 결과, 각각 29%(81명/292명)과 16%(45명/290명)로 옵디보투여군이 약 2배 높은 것으로 나타났다.두번째 연구인 CheckMate-017에서도 각각 23%(29명/135명), 8%(11명/137명)로 약 3배 차이를 보였다.치료와 관련된 이상반응
최근 면역항암제가 뛰어난 암치료 성적으로 관심을 모으고 있는 가운데 최근에는 폐암 적응증까지 받으면서 기대가 커지고 있다.하지만 일본의 폐암환자 5년 생존율은 3기를 기준으로 20% 남짓이라며 지나친 기대는 금물이라고 일본 아사히신문이 보도했다.면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)는 2014년 일본에서 세계 최초로 흑색종에 승인됐으며, 미국에 이어 지난해 12월에는 폐암 적응증을 획득해 우리나라 보다 빠르다.옵디보의 폐암치료 효과는 유럽 등의 임상시험에서 기존 항암제인 도세탁셀에 비해 2배 높은 것으로 나타났다.피로나 설사 등의 부작용도 적게 나타나는 등 획기적인 약물이라는 인상을 받고 있다. 하지만 효과가 있는 사람도 있고 없는 사람도 있다는 점을 간과해선 안된다.일본 큐슈대학 나카니시
미식품의약국(FDA)이 현지시각 5월 18일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 자가조혈모세포 이식 후 재발하거나 진행된 호지킨림프종의 치료약물로 신속 승인 결정을 내렸다.
BMS와 오노의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 비소세포폐암환자의 전체 생존율을 크게 개선시키는 것으로 나타났다.양사는 15일 적응증 추가 기념 기자간담회에서 관련 임상연구 2건의 결과를 발표했다.발표자로 나선 강남성모병원 종양내과 강진형 교수는 편평비소세포폐암환자를 대상으로 기존 항암제인 도세탁셀과 비교한 CheckMate-017 연구결과, 전체 생존율은 옵디보 51%, 도세탁셀 39%로 옵디보가 우수한 것으로 나타났다.비편평소세포폐암환자를 대상으로 역시 도세탁셀과 비교한 CheckMate-057에서는 각각 42%와 24%로 옵디보가 약 2배 높게 나타났다.이번 연구에서는 면역항암제로서는 세계 최초로 폐암에 대한 전체 생존율 개선 효과를 입증했다. 이와함께 암진행 위험률은 38% 감
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증이 확대됐다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 anti PD-1 항체 면역항암제 옵디보주 20mg, 100mg가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내의 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.옵디보는 지난해 3월 악성흑색종에 대한 2차 치료제로 승인받았다.폐암의 85%가 비소세포폐암인 만큼 이번 적응증 확대는 폐암환자에게는 희소식이다.서울성모병원 강진형 교수는 옵디보의 적응증 확대에 대해 "폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 특히 3~4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다"라며 "면역항암제는 기존 암 치료의 판도를 완전히 바꾸고 새로운 항암치료의 시대를
브리스토마이어스 스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)의 병용요법이 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받았다.이번 CHMP의 허가 권고에 따라옵티모+여보이 병용요법은 유럽집행위원회의 검토 절차를 거쳐승인 여부가 결정될 예정이다.이 병용요법은 지난해 10월 전이성 흑색종 치료제로 미FDA 허가를 받았다.
한국BMS제약(사장 박혜선)이 미국의 유력 경제 월간지 패스트 컴퍼니지가 선정한 ‘2016 가장 혁신적인 기업 바이오 테크(Biotech) 부문 2위에 올랐다.패스트 컴퍼니지는 BMS가 면역항암제 분야에서의 성공적인 실적을 바탕으로 경쟁 우위를 보인다고 평가했다.또한 BMS의 면역항암제 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 다양한 암종에 대한 추가 임상연구 결과들은 특히 기대해야할 부분이라고 강조했다.BMS는 상위 50대 혁신기업 종합순위에도 페이스북, 우버, 넷플릭스, 아마존, 애플 등에 이어 17위에 이름을 올렸다.한편 BMS는 미국의 경제전문지 포춘지로부터 가장 존경 받는 기업의 제약산업 부문4위에 올라 5년 연속 존경 받는 기업 순위에 이름을 올렸다.
세브란스가 국내에서는 처음으로 면역항암제 니볼루맙(제품명 옵디보)을 동정적 투여했다. 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수[사진]는 25일 기자간담회를 통해 이같이 발표했다.이번에 동정적으로 투여된 니볼루맙은 3세대 항암제로 PD-1 표적 면역항암제로 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종 적응증으로 승인받았다.미국과 유럽에서는지난해 초 편명상피세포 폐암에 옵디보가 승인됐으며 국내에서도1분기 내에 폐암에도 적응증 승인 가능성이 높은 것으로 알려졌다.면역항암제는 기존 화학항암제와 표적항암제에 이어 3세대 항암제로 여겨진다. 인체 작용 기전도 기존 항암제와는 달리 체내 면역세포를 활성시켜 암세포를 사멸시키는 만큼 부작용이 적고 내성 또한 거의 없다.특히 치료반응을 보이는 환자는 장기
면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)에 1형 당뇨병 부작용 위험이 있다는 경고가 발표됐다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난달 29일 이같은 내용의 주의를 발표했다.옵디보는 일본에서 지난 2014년에 악성흑색종, 2015년에는 절제불가능한 진행 및 재발 비소세포폐암에 적응증을 받았다.PMDA에 의하면 옵디보 발매 이후 인과관계가 확실치 않은 경우를 포함해 옵디보 복용자 가운데 7례가 1형 당뇨병에 걸렸다고 보고됐다.이 가운데 3례가 극증 1형 당뇨병, 3례가 당뇨병 혼수였다. 중복 발현례는 1례다. 극증1형 당뇨병은 1주 이내에 케톤증과 혼수에 빠지기 쉽다고 알려져 있다. 사망례는 없었다.지난해 11월에 첨부문서가 개정돼 주의를 환기했지만 이후에도 2례가 보고되면서 이번에 새롭게 주의
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 당뇨병 유발 주의를 받았다고 일본 요미우리신문이 보도했다.일본후생노동성은 2월 1일 비소세포폐암과 피부암의 일종인 악성흑색종의 새로운 치료제 옵디보에 1형 당뇨병 부작용에 주의하라고 일본의사회 및 관련학회에 통보했다.옵디보는 2014년 9월 일본오노약품이 악성흑색종 치료제로 발매했으며 지난해 12월 비소세포폐암에도 사용할 수 있게 됐다.후노성에 따르면 사용 후에 7명이 1형 당뇨병에 걸렸으며, 이 가운데 3명은 중증이다. 7명 중 4명은 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 것으로 알려졌다.옵디보는 PD-1 억제제로 지난해 6월 우리나라에서도 악성 흑색종 에 대한 적응증으로 시판 승인을 받았다.
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 에자이의 갑상선암치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)의 신중투여환자에 '경동맥 정맥 등에 종양침윤된 환자'를 추가했다[발표자료].아울러 심각한 부작용 항목에 종양축소 및 괴사에 따른 경동맥 및 종양출혈도 새로 포함시켰다.오노의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 심각한 부작용 항목에도 1형 당뇨병을 새로 포함시켰다.PMDA는 당뇨병성 혼수에 이르는 경우가 있으며 입마름, 오심, 구토 등의 증상 발현과 혈당치 상승에 주의할 것을 당부했다.아울러 1형 당뇨병이 의심되는 경우에는 투여를 중지하고 인슐린 제제 투여 등의 적절한 처치를 당부했다.렌비마는 종양 신생 혈관 생성 및 갑상선암 확산 과정에 관여하는 것으로 알려진 혈관 내피세포 성장인자(VEGFR)와
BMS의 면역치료항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리뮤맙)의 복합요법을 미FDA로부터 승인을 획득했다.이에 따라 옵디보+여보이 복합요법은 유전자 정상형 절제술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.미FDA에서의 면역항암제 복합제 승인은 이번이 처음으로, CheckMate-069 무작위 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 승인이 결정됐다.
BMS의 흑색종 치료제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 미FDA로부터 진행성 또는 전이성 신세포암종에 대한 획기적 치료제로 지정받았다.이번 결정은 진행성 또는 전이성 투명세포형 신세포암종 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
새로운 당뇨병치료제 SGLT2억제제 부작용에 케토아시도시스(당뇨혼수), 패혈증이 추가됐다.일본의약품의료기구종합기구(PMDA)는 15일 자국에서 판매 중인 SGLT2억제제에 대해 당뇨혼수와 패혈증을 추가했다. 그리고 요로감염자, 성기감염자에게는 신중하게 투여해야 한다는 항목도 추가했다.현재 일본에서 판매 중인 SGLT2억제제는 이프라글리플로진, 다파글리플로진, 토포글리플로진, 루세오글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 등 6개.이 가운데 다파글리플로진(상품명 포시가)와 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 카나글리플로진(인보카나)는 한국에서도 승인받았으며, 포시가와 슈글렛이 보험급여를 받았다.이밖에도 PMDA는 다발성경화증치료제 핑골리모드에 진행성다소성백질뇌증(PML)
인체 면역을 재활성화시키는 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 일부 난소암 재발환자에서 종양을 완전 소실시킨다는 연구결과가 나왔다.일본 교토대학 준조 하마니시(Junzo Hamanishi) 교수는 난소암이 재발하고 항암제로도 효과를 볼 수 없는 20명을 대상으로 옵디보를 2주마다 총 4회 투여한 결과, 2명에서는 종양이 완전히 사라졌고 1명에서는 부분적으로 소실됐다고 Journal of Clinical Oncology에 발표했다.6명에서는 종양이 커지지 않는 억제효과도 나타났다. 한편 10명은 효과가 전혀 없었으며 나머지 1명은 평가가 불가능했다.옵디보는 현재 국내에서 흑색종 치료제로 승인받았다.