진행성 비소세포폐암환자에 대한 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5년생존율이 발표됐다.미국 예일대 암센터 스콧 게팅거(Scott N. Gettinger) 박사는과거 치료경험있는 진행성 비소세포폐암 환자(129명)를 대상으로한 임상시험 CA209-003의 결과를미국암연구협회(AACR) '업데이트∙신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험' 세션에서 발표했다.안전성과 효능을 평가하는이번 임상시험결과 옵디보 치료 환자의 약 16%는 5년간 생존한 것으로 나타났다. 게팅거 박사에 따르면 지금까지 진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만이었다.박사는"가장 최근의 추적 관찰 결과를 보면대다수의 환자에서 암이 진행되지 않았다"면서 "이번 임상 결과는 폐암 환자들의 장기
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 국소 진행성·전이성 요로상피암에 적응증을 추가했다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 옵디보가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다고 밝혔다.이번 적응증 추가로 옵디보는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 사용할 수 있다.한편 이번 적응증은 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인 받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.
일본후생노동성이 3일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증으로재발 또는 원격전이가 있는 두경부암을 승인했다고 아사히신문이 보도했다.이번 승인으로 옵디보는 일본에서 피부암, 폐암, 신세포암, 혈액암인 호지킨림프종에 이어 5번째로 적응증을 받았다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 2일 미국에서 요로상피암에도 적응증을 받았다. 옵디보는 약 2년 동안 미국에서 6개 암에 대해 승인받았다.이번 추가 적응증 대상은 백금제제를 포함한 화학요법 중이거나 받은 후에도 질환이 진행되거나 백금제제를 포함한 화학요법을 수술 전후에 실시한지12개월 이내에 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다.이번 승인은 국소진행·전이성요로상피암환자 270명을 대상으로 실시된 CheckMate-275 결과에 근거했다.이번 시험에서 니볼루맙은 질환 진행 또는 허용불가 독성이 나타날 때까지 3mg/kg을 격주로 투여했다. 이번 시험에서는 PD-L1 발현 유무와 무관한 환자가 포함됐다.객관적 주효율은 19.6%(270명 중 53명)이었으며 7명에서는
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 진행 위암환자 전체생존기간(OS)을 연장시키는 것으로 나타났다.일본 오노약품공업은 미국암학회 소화기암학술회의(ASCO-GI 2017, 미국 샌프란시스코)에서 19일(현지시간) 발표된 옵디보의 이중맹검 3상 임상시험(ONO-4538-12)결과를 인용해이같이 발표했다.한국과 대만, 일본의 49개 기관이 참여한 이 시험은 '표준치료에 반응이 없거나 내성이 없는 절제 불가능한 진행 또는 재발위암'을 대상으로 옵디보와 위약의 전체 생존기간을 비교한 것이다.연구결과에 따르면 OS 중앙치는 위약군이 4.14개월인데 반해 옵디보군 5.32개월로 유의하게 연장됐다(위험비 0.63).6개월 및 12개월의 전체 생존율은 옵디보군에서 46.4%와 2
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 키트루다(성분명 펨브룰리주맙)로부터 특허라이센스를 받게 됐다.일본오노약품공업과 BMS는 MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 옵디보(성분명 니볼루맙) 특허 침해 소송을 취소하고 전격 합의했다고 21일 밝혔다.오노는 지난해 10월 24일 공식사이트를 통해 항PD-1항체를 악성흑색종(멜라노마) 및 폐암에 이용하는 옵디보 관련 특허 2가지를 키트루다가 침해했다고 소송을 제기한 바 있다.오노와 BMS는 지난 21일 MSD로부터 라이센스 비용으로 약 6억 2,500만달러(약 7,280억원)를 받고, 올해 1월 부터 2023년 말까지 키트루다 판매의 6.5%에 해당하는 로열티를 받는 조건으로 소송을 취소했다고 밝혔다.라이센스 및 로열티 수익
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)에 고지혈증치료제 베자피브레이트를 병용하면 암 공격 능력이 강화된다는 실험결과가 나왔다.일본 교토대학 혼조 다스쿠(Honjo Tasuku) 명예교수팀은 대장암 쥐에 니볼루맙에미토콘드리아를 생성하는약물을투여한 결과, 암이 증가하지 않았다고 발표했다고 다수의 일본 언론에 전했다. 이 연구결과는 17일 PNAS에 발표된다.베자피브레이트는 세포내에서 에너지를 만들어내는 미토콘드리아를 자극하는 기능을 갖고 있다. 교수팀은 암 공격시 면역세포가 많은 에너지를 사용해 증가한다는 사실에 주목해 이번 연구를 실시했다.교수팀은고가의 면역항암제에 저렴한 약물을 병용함으로써 약물비용 부담을 줄일 수 있다고 보고 있다.교수팀은 또암 주변에 있는 림프절을 제거하면 옵디보
오노와 BMS가 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 '치유 절제가 불가능한 진행 재발위암'에 대한 적응증 승인을 신청했다고 밝혔다.옵디보는 올해 2월 호지킨림프종에서도 추가 적응증을 받았다. 현재 일본에서 옵디보 받은 적응증은 악성흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종이다. 두경부암의 승인 신청은 이미 마친 상태로 위암이 6번째 적응증 신청이다.이번 신청은 표준치료에 응답이 없거나 효과가 없는 절제 불가능한 진행 및 재발 위암을 대상으로 위약과 비교한 3상 임상시험(ONO-4538-12) 결과에 근거했다.이 시험에 따르면 주요 평가항목인 전체 생존기간이 옵디보군이 위약군에 비해 유의하게 연장됐다. 무작위 배정한지 5.6개월 후 전체 생존기간은 위약군이 4.14개월
수술과 항암제, 방사선에 이어 4번째 암치료법으로 알려진 암면역요법의 가이드라인이 나왔다.일본임상종양학회는 지난 22일 암면역요법 가이드라인을 발간하고주요 18개 암 가운데 폐암과 혈액암, 신세포암 등 6개암에만면역요법을 실시하도록 권고했다.이번 가이드라인에서면역항암제치료를권고한 암은혈액암과 폐암, 그리고 두경부암, 신세포암, 피부암 등 총 5종류다.니볼루맙(상품명 옵디보)은 5종류 모두에, 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)은 폐암과 피부암에, 이필리무맙(상품명 여보이)은 피부암에 사용을 권고했다. 방광암에는 결핵균 독성을 약화시키는 BCG의 방광내 주입치료가 권고됐다.한편 식도암, 위암, 대장암, 간암, 유방암 등 12종류에는 권고할만한 면역요법이 없다고 밝혔다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 난치성 피부암의 일종인 혈관육종에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.일본 교토대학 연구팀은 암환자 100여명의 세포를 이용한 실험 결과, 옵디보가 면역세포에 작용해 암을 억제한다는 사실을 확인했다고 Oncoimmunplogy에 발표했다.연구팀에 따르면 암환자의 피부조직을 분석한 결과, 약 30%에 해당하는 32명의 암세포에서 'PD-L1'이라는 분자를 발견했다. PD-L1억제제인 옵디보가 효과적일 가능성이 있음을 보여주는 사실이다.연구팀은 향후 1년 이내에 혈관육종 환자에 옵디보를 투여해 효과를 확인할 예정이다.
BMS의 항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 EU로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 옵디보는 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT) 및 애드세트리(Adcetris) 치료 후의 성인 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 적응증 승인은 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험과 1상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.임상에서 수반된 부작용은 대장염, 간염, 신부전, 내분비질환, 주사부위 반응 등이었다.
미식품의약품국(FDA)이지난 10일면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)을 백금제제 치료를 시행 중이거나 시행 후에 병세가 진행된 환자 가운데 재발 또는 전이성 두경부편평상피암이 발생한 경우에도 적응증을 추가했다.미FDA는 올해 8월 경쟁약물인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 두경부암 적응증을 확대한 바 있다.
일본 후생노동성이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 혈액암인 재발 및 난치성의 고전적 호지킨림프종에 적응증을 승인했다고 요미우리신문이 보도했다.이로써 옵디보는 미국에 이어 일본에서도 동일 질환에 적응증을 갖게 됐다.면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제인 옵디보는 2016년 4월 1일 국내에서는 처음으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.2015년에는 비소세포폐암, 2016년에는 방광암과 두경부암에 대해 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았다.미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료
일본정부가 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 가격을 절반 낮추기로 했다. 후생노동성은 당초 25% 인하 방침을 철회하고그 2배인 50% 인하를 결정했다.이번 결정은 오는 16일 중앙사회보험의료협의회(우리나라 건정심과 유사)에 제안되며 내년 봄까지는 약가가 인하된다.옵디보의 약가 인하는 지난해 12월 폐암에도 적응증이 확대되면서 시작됐다.대상환자가 약 1만 5천명으로 늘어나 환자 1인 당 3,500만엔(약 3억 8천만원)이 소요되는 것으로 알려지면서 인하 주장에 힘이 실리게 된 것이다.이에 따라 후생노동성은 2년에 한번 실시하는 약가개정(2018년)을 기다리지 못하고 2017년에 임시로 인하하기로 결정에 이르게 됐다.국내 역시 면역항암제 옵디보와 기트루다 등의 급여등재 요구 민
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 제조 판매사인 일본 오노약품공업이 동일 기전의 MSD 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)를 특허 침해로 제소했다(보도자료).오노약품은 10월 24일 공식사이트를 통해 항PD-1항체를 악성흑색종(멜라노마) 및 폐암에 이용하는 옵디보 관련 특허 2가지를 키트루다가 침해했다고 주장했다. 이 특허권은 오노약품과 교토대학 혼조 다스쿠(Tasuku Honjo) 교수가 공동 보유하고 있다.미국과 유럽에서도 옵디보 판매권을 가진 미국 브리스톨마이어스 스퀴브(BMS)가 소송을 제기했다.오노와 BMS는 ▲특허사용료 등 적절한 대가를 지불하거나 ▲재판소 명령이 내려진 경우-에는 어떤 소송에서도 판매금지 판결을 요구하지 않겠다고 밝혔다.일본에서는 옵디보가 2014년 7
일본 후생노동성이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 투여시 극증 1형 당뇨병에 주의해야 한다고 밝혔다(발표문).후노성은 24일 일본의사회와 관련 학회, 각 지자체 담당부서 등에 대해 이같이 주의사항을 발표했다. 동일 기전을 가진 옵디보(성분명 니볼루맙)는 올해 초똑같은 주의사항이 지적된 바 있다.
미식품의약국(FDA)이 지난 10월 18일 제넨텍의 면역항암제 아테졸리무맙(상품명 테센트릭)을 백금제제 화학요법 또는 치료 후에 진행된 진행성 비소세포폐암에 사용 승인했다.아테졸리무맙은 니볼루맙(상품명 옵디보)와 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 처럼 면역항암제이지만 이들 2개 약제와 메커니즘이 다르다.니볼루맙과 키트루다는 T세포 표면의 PD-1을 타깃으로 하는 반면 아테졸리무맙은 종양세포 및 종양침윤면역세포 표면에 발현하는 PD-1의 리간드(PD-L1)을 타깃으로 하는 단클론항체다. T세포 표면의 PD-1와 B7.1의 상호작용을 억제해 T세포를 활성시키는 작용을 한다.이번 승인은 도세탁셀과 비교한 국제무작위 오픈라벨 임상인 OAK시험과 POPLAR시험 성적에 근거했다.OAK시험에서
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 심각한 부작용으로 심근염이 추가됐다.일본후생노동성은 10월 18일 옵디보를 투여한 60대 일본 남성이 심각한 심장 염증으로 사망한 사건과 관련해 "약물(옵디보)과의 인과관계를 부정할 수 없다"면서 이같이 조치했다[보고서].후생노동성은 "혈소판이 줄어 내출혈이 일어나기 쉽거나 근육 일부가 파괴돼 혈중으로 흘러나오는 증상도 일어날 수 있다"면서 심각한 부작용 항목에 심근염을 추가 기재하도록 제조사인 오노약품공업사에 지시했다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가비세소포폐암과 방광암에서 PD-L1 발현과 관계없이 지속적인 반응을 보이는 것으로 확인됐다.옵디보 판매사인 한국BMS는 17일 2016년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 CheckMate-017/057 및 275 임상연구 결과를 인용, 이같이 밝혔다.이에 따르면 옵디보는 진행성 비소세포폐암 환자군에서 기존 화학치료제인 도세탁셀 대비 반응지속기간을 연장시켰으며, 전이성 요로상피암 환자에서도 우수한 객관적 반응률을 보였다. 2건의 임상시험 결과, 옵디보 효과는 모두 PD-L1 발현과 무관한 것으로 확인됐다.독일 그로스한스도르프 병원 흉부종양과장 마틴 렉(Martin Reck) 박사에 따르면 옵디보는 치료 경험있는 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀에 비해 생
옵디보(성분명 니볼루맙)가 두경부암 환자의 수명연장에 효과적이라는 연구결과가 New England Journal of Medicine에 발표됐다.영국 암연구소 케빈 해링턴(Kevin Harrington) 교수는 두경부암 환자 361명을 표준치료군과 옵디보병용투여군으로 무작위 배정해 오픈라벨 3상시험을 실시했다.그 결과, 전체 생존율은 옵디보병용군과 표준치료군이 각각7.5개월과 5.1개월로 나타나약 2.4개월 길어졌다. 6개월 무진행 생존기간도 각각19.7%와 9.9%, 1년 이상 전체생존기간 역시36%와 16.6%로 병용투여군에서 더 높게 나타났다.반면 부작용은 각각13.1%와 35.1%로 옵디보병용군에서 훨씬 낮았다.해링턴 교수는 "연구결과 치료대안이 없는 환자에게 옵디보 병행