항암제 더발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)가 소세포폐암 1차 약물로 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난 8일 확장병기 소세포폐암환자 1차 치료제 항암화학요법과 더발루맙의 병용요법을 승인했다.소세포폐암에 더발루맙을 승인한 국가는 한국을 비롯해 싱가포르, 미국 등 3곳이다.이번 승인은 3상 임상시험 CASPIAN 결과에 근거했다. 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 전세계 22개국에서 진행된 이 시험에서 항암화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)과 더발루맙 병용투여군은 화학요법 후 방사선조사군에 비해 전체 생존기
사노피-아벤티스 코리아의 생물의약품 두필루맙(상품명 듀피젠트)가 최근 천식 치료제로 승인되면서 치료 영역을 넓혔다.이에 따라 아토피치료제로 사용돼 왔던 두필루맙 300mg은 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지치료에, 200mg은 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 천식 가운데 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료에 사용할 수 있다.2형 염증성 천식은 호산구성 천식(혈중 호산구 150/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25 ppb 이상) 및 경구 스테로이드 의존성 중증 천식에 해당된다.이번 천식
생물학적제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 적응증이 청소년·성인 중증천식, 청소년 아토피피부염으로 확대됐다.식품의약품안전처는 이달 1일 듀피젠트를 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 적응증을 추가했다. 아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도-중증 청소년 아토피피부염 치료에도 적응증을 추가 승인했다.이번 적응증 추가는 LIBERTY ASTHMA 임상프로그램 결과에 근거했다. 성인 및 청소년 환자 2,800여명
PD-1차단제 계열 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난 10일 옵디보에 '플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암'을 적응증에 포함시켰다.이번 승인은 대규모 3상 임상시험 ATTRACTION-3 결과에 근거했다. 이 연구의 대상자는 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 식도 편평세포암 환자 가운데 1차 치료제로 플루오로피리미딘계 및 백금기반 항암 화학 병용요법을 받았지만 치료 효과를 보지 못한
암젠코리아의 재발∙불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 블린사이토(성분명: 블루나투모맙)가 4월 1일부터 필라델피아 염색체양성(Ph+) 급성림프모구백혈병 및 공고요법이 필요한 재발∙불응성 ALL 치료에도 건강보험 급여가 적용된다.이에 따라 2가지 이상 티로신키나제억제제(TKI) 투여에도 재발하거나 반응이 없는 3차 이상의 Ph(+) 재발∙불응성 ALL 환자도 블린사이토 치료를 받을 수 있다. 또한 블린사이토 관해유도요법으로 완전관해된 환자 가운데 조혈모세포이식 사전 승인을 받았는데도 즉각적인 조혈모세포이식을 받을 수 없어 관해
A형 혈우병 예방요법제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 적응증을 비롯해 용법‧용량 기준이 확대됐다.식품의약품안전처는 JW중외제약의 헴리브라를 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가했다고 밝혔다.헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로
식품의약품안전처가 위식도역류질환 신약 케이캡정의 적응증에 헬리코박터파일로리(H.pylori) 제균을 추가했다.새로 추가된 적응증은 '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 H.pylori 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 이 적응증을 가진 국내 위식도역류질환치료제는 케이캡정이 유일하다.이로써 케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양을 포함해 총 4개의 적응증을 보유하게 됐다.케이캡정 50mg과 항생제 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회, 7일간 병용투여해야 한다. 단 환자
식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신 코어톡스의 적응증으로 뇌졸중 후 상지근육경직을 승인했다.이로써 코어톡스는 발매 1년만에 미간주름 등 총 2개의 적응증을 확보했다. 상지근육경직은 뇌졸중환자의 3명 중 1명에서 발생하는 뇌의 중추신경계 손상에 의한 후유증이다.경직된 상지근육 부위에 코어톡스를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되는 효과가 있으며, 3년간 최대 6회까지 요양 급여도 인정받을 수 있다.
한국 노보 노디스크제약의 차세대 초속효성 인슐린 피아스프 플렉스터치주(성분명: 인슐린 아스파트)가 식품의약품안전처로부터 만 2세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다.이번 적응증 추가는 제 1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자 777명을 대상으로 진행된 ONSET 7 연구 결과에 근거했다. 연구에 따르면 피아스프는 기존 속효성 인슐린(노보래피드)와 혈당 조절 효과는 물론 안전성도 같았다.피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절해 준다. 기존 속효성 인슐린에 부형제인 비타민 B3(니아신아
식품의약품안전처가 지난달 27일 한국릴리의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)의 적응증을 성인활동성 강직성척추염으로 확대했다.이로써 탈츠의 적응증은 중등도~중증의 성인판상건선, 성인활동성건선성 관절염, 성인활동성강직성척추염 등 3개로 늘어났다.
식품의약품안전처가 특발성폐섬유증치료제 오페브(성분명 닌테다닙에실산염)에 폐기능감소지연 효과를 추가했다.오페브는 폐기능 감소율을 낮춰 특발성폐섬유증을 치료한다. 한국과 미국을 포함한 약 70개국에서 승인됐다.앞서 지난해 9월 미식품의약국(FDA)도 오페브에 대해 동일한 효능을 추가한바 있다.이번 식약처 승인은 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 실시된 3상 임상연구 SENSCIS 결과에 근거했다.이에 따르면 52주간 노력성폐활량 측정으로 확인한 결과 오페브는 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약
면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 새로운 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난달 30일 PD-L1 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에 티쎈트릭를 허가했다. 단 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법하는 조건이다.이번 승인은 3상 임상시험 IMpassion130에 근거했다. 시험 대상자는 18세 이상 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 902명.이들을 티쎈트릭+알부민 결합 파클리탁셀 병용투여군과 위약군으로 나누어 무진행생존기관과 질병 진행 및 사망위험,
한국다케다제약(대표 문희석)의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙, 사진)가 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 사용 허가를 받았다.이에 따라 이달 15일부터 궤양성대장염과 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용할 수 있게 됐다.킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합해 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있다.크론병, 궤양성 대장염 환자 대상 임상시험 GEMINI LTS에 따르면 임상적 관해
한국다케다제약의 난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난달 24일 과거 3차 이상의 항암화학요법을 받은 재발성 난소암 환자에 대한 단독요법으로 적응증을 추가했다.이에 따라 제줄라는 3차 이상의 항암화학요법을 받은 환자 가운데 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자에 단독투여할 수 있게 됐다.제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다. 지난해
암젠코리아의 PCSK9 억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)가 내년 1월 1일 부터 죽상경화성 심혈관질환 초고위험 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 치료 적응증으로 건강보험 급여 확대될 예정이다.이에 따라 레파타는 죽상경화성 심혈관질환 초고위험 성인환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브(ezetimibe)를 병용투여해도 반응이 부족하거나(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 급여가 적용된다.이번 급여 확대는 3상 임상시험 FOURIER 연구 결
한국로슈의 혈액암치료제 가싸이바(성분명 오비누투주맙)이 12월 15일부터 건강보험 선별 급여를 적용받게 된다.여포형 림프종의 2차 이상 치료에 벤다무스틴을 병용할 경우 본인부담률 30%씩을 적용받는다. 이후 가싸이바 단독요법(유지요법)시 본인부담율 30%로 선별 급여가 적용된다.이번 승인은 리툭시맙 요법에 불응하거나 재발한 여포형 림프종 환자에서 유효성을 입증한 GADOLIN 임상 연구 결과에 근거했다.여포형 림프종환자 335명을 대상으로 가싸이바+벤다무스틴 병용요법 후 가싸이바 단독투여시 벤다무스틴 단독투여군에 비해 질병 진행 위
한국다케다의 난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립 토실산염일수화물)가 내달 1일부터 건강보험급여를 적용받게 된다.급여 대상은 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자로 난관암 또는 일차 복막암이 포함되며, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 건강보험이 적용된다.제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)다. 주요 위약과 대조한 주요 임상시
애브비의 C형 간염치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증이 확대됐다.식품의약품안전처는 지난 4일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1,2,4,5,6형 환자의 치료 기간을 8주로 단축하고, 만 12세 이상 청소년 대상 적응증 확대했다.이번 허가는 C형 간염환자 280명(중앙치 60세)을 대상으로 한 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8의 결과에 근거했다. 대상자의 유전자형은 1형이 가장 많았으며(82.5%), 이어 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%)순이었다. 바
C형 간염치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르+피브렌타스비르)이 유럽에 이어 미식품의약국(FDA)으로부터도 8주 요법에 대한 적용 범위를 확대 승인받았다. 미FDA는 현지시간 26일 간경변 동반 환자에 대한 마비렛의 치료법를 기존 12주에서 8주로 단축을 허가했다고 발표했다. 대상자는 치료경험이 없으면서 유전자 1, 2, 4, 5, 6형의 만성 C형 간염 바이러스 감염 및 대상성 간경변을 보유한 12세 이상 환자다.마비렛의 8주요법은 지금까지 치료경험과 간경변이 없는 C형 간염 바이러스 유전자 1~6형에만 적용됐다.
SGLT-2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 사용범위가 확대됐다.식품의약품안전처는 8월 13일자로 포시가를 사구체여과율 (eGFR) 45mL/min/1.73㎡ 이상의 중등증 신부전을 동반한 2형 당뇨병 환자에까지 사용할 수 있도록 승인했다. 기존에는 사구체여과율이 60 이상이었다.이번 승인의 근거가 된 DERIVE(Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment)연구에 따르면 사구체여과율이 45~5