난소암치료제 '제줄라' 적응증 확대
난소암치료제 '제줄라' 적응증 확대
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.01.13 09:18
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한국다케다제약의 난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 적응증을 추가했다.

식품의약품안전처는 지난달 24일 과거 3차 이상의 항암화학요법을 받은 재발성 난소암 환자에 대한 단독요법으로 적응증을 추가했다.

이에 따라 제줄라는 3차 이상의 항암화학요법을 받은 환자 가운데 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자에 단독투여할 수 있게 됐다.

제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다. 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자의 단독 유지요법제로 국내 허가됐다.

이번 적응증 확대의 근거가 된 QUADRA 연구에 따르면 3차 이상 치료경험을 가진 난소암환자의 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보였다.

2차 효과 평가 변수인 반응 지속기간(중앙치)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월이었다. 안전성은 용량을 조절하면 관리할 수 있는 것으로 나타났다.



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