생물학적제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 적응증이 청소년·성인 중증천식, 청소년 아토피피부염으로 확대됐다.
식품의약품안전처는 이달 1일 듀피젠트를 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 적응증을 추가했다.
아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도-중증 청소년 아토피피부염 치료에도 적응증을 추가 승인했다.
이번 적응증 추가는 LIBERTY ASTHMA 임상프로그램 결과에 근거했다. 성인 및 청소년 환자 2,800여명을 대상으로 위약과 듀피젠트를 비교한 결과, 투약 52주째에 듀피젠트 투여군에서 호산구 악화율을 46% 억제했다.
폐기능도 2주째부터 개선을 보였다. 특히 경구 스테로이드 의존성 환자를 대상으로 한 VENTURE 연구에서 천식 조절 상태를 유지하면서도 경구 코르티코스테로이드 사용을 약 80% 줄이거나 중단하는 것으로 나타났다.
중등도-중증 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 2,600명 이상이 참여한 4건의 주요 3상 임상 연구(LIBERTY AD)에서는 아토피피부염 치료효과가 입증됐다.
청소년 아토피피부염 환자의 경우 듀피젠트 투여 16주째 피부 병변 크기 및 중증도가 평균 66% 개선됐으며 가려움증은 평균 48% 개선됐다.
삶의 질 개선 효과도 위약군 대비 3배 높았으며, 성인 대상 임상시험과 동일하게 일관된 안전성 프로파일 및 내약성이 입증됐다.
관련기사