A형 혈우병 예방요법제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 적응증을 비롯해 용법‧용량 기준이 확대됐다.
식품의약품안전처는 JW중외제약의 헴리브라를 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가했다고 밝혔다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다.
제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.
이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은바 있다.
헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았으며, 70여 개국에서는 비항체 환자에도 처방이 가능하다.
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