유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 대한 적응증 추가를 권고했다.
성인환자의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료와 DVT 및 PE의 재발을 예방하는 용도로도 허가를 권고한 것이다.
이번 허가 권고는 총 1만 여명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상결과를 근거한 것으로 보인다.
프라닥사는 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 6년전에 발매됐다.
한편, 미FDA에서는 이달 초 프라닥사의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 적응증 추가를 승인했다.