프라닥사 적응증 정맥혈전·폐색전 추가
프라닥사 적응증 정맥혈전·폐색전 추가
  • 김준호 기자
  • 승인 2014.07.30 10:40
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항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트메실산염)가 국내에서 적응증을 확대했다.

한국베링거인겔하임은 30일 프라닥사가 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가의 근거가 되는 3건의 대규모 3상 임상시험 중 RE-COVERTM에 따르면, 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의하게 감소하는 경향이 나타났다.

또다른 RE-SONATETM에서는 1,343명의 환자들에게 프라닥사와 위약을 6개월간 투여하고 12개월 관찰한 결과, 프라닥사가 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약에 비해 92% 적게 나타났다.

2,800여명을 대상으로 한 RE-MEDYTM에서는 프라닥사가 와파린에 비해 대출혈을 포함한 임상관 출혈의 재발위험이 46% 적게 나타났다.

프라닥사는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키는 약물로 100개국 이상에서 허가를 받았으며 6년 이상 처방되고 있다.

국내에서는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 예방 치료제로 2011년 2월 허가받았으며 2013년 1월부터 건강보험급여가 적용되고 있다.



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