서울대병원이 방사성의약품 제조 및 품질관리에 대한 식품의약품안전처의 GMP적합 판정을 받았다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 의약품을 만들거나 품질관리에 필요한 기준으로, 의약품 제조업체는 이를 반드시 준수해야 한다. 해당기준을 충족하면 품질이 확보된 의약품 제조 능력과 시설을 갖췄다고 볼 수 있다.이번 판정을 받아 만들어지는 방사성의약품은 주로 양전자단층촬영(PET)에 쓰인다. 방사성동위원소를 통해 암의 위치나 분포정도를 확인 할 수 있을 뿐만 아니라, 알츠하이머 치매 등 여러 질병 진단에도 사용된다. 임상진단 외에 의약품 연구·개발 등에도 활용된다.GMP 적합판정서는 식품의약품안전처의 평가를 통해 발급이 된다. 각 분야 담당자가 현장을 방문해 시설과 설비
건국대병원이 최신형 'Philips Ingenuity TF 128 PET/CT'를 도입했다.이 기기는 기존보다 방사선량은 30% 낮추면서 해상도는 30% 높인 것이 가장 큰 특징이다. 2mm 단위의 작은 병소까지 정밀하게 영상화 할 수 있는 만큼 보다정확한 진단이 가능하고 병변을 읽어내는 감도가 이전과 비교해 5배나 높아지면서 환자 몸에 주입되는 방사성의약품의 양도 줄었다. 스캔 범위도 190cm까지 늘어나 한번에 전신검사가 가능하다.
두경부암에는 표적항암제보다 방사면역치료제가 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.방사면역치료란 방사선치료와 면역치료를 합친 것으로 표적항체에 방사성동위원소를 붙여 암세포에만 방사선을 조사해 정상세포에 미치는 방사선 영향을 최소화하는 치료법이다.원자력의학원 최익준, 이태섭 박사는 자체 개발한 방사면역항암제가 표적항암제 세툭시맙(제품명 얼비툭스) 보다 치료효과를 55% 높일 수 있다고 온코타깃 온라인판에 발표했다.두경부암은 식도와 기도, 그리고 입속에 생기는 암으로 통상적으로 외과수술, 항암화하기료, 방사선치료를 받게 된다. 하지만 절제술이 불가능해 5년 생존율이 10% 이하로 매우 낮다. 특히 두경부암에 효과적인 표적항암제 시툭시맙도 내성 때문에 치료에 한계가 있다.연구팀이 개발한 방
국내에서 개발된 파킨슨병 진단시약이 첫 수출됐다. 서울아산병원은 3일 핵의학과 김재승 교수팀(오승준 교수, 이상주 박사)이 개발한 방사성의약품 'FP-CIT'을 호주에 100억달러 수출한다고 밝혔다.이 의약품은 지난 2008년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 받았으며, 전세계에서는 우리나라에서만 사용돼 왔다.이번 수출은 작년 6월 국내(㈜듀켐바이오) 및 해외(독일BGM, 컨설팅사) 업체들로 이루어진 컨소시엄과의 특허 계약에 따른 것이다.호주, 뉴질랜드를 대상으로 한 이번 수출은 호주의 싸이클로텍사(Cyclotek)사와 진행됐으며, 현재 미국와 유럽연합 등 총 10개국과 최종 계약 조율을 진행 중으로 연내에 대규모 추가 계약도 기대되고 있다.파킨슨병 진단시장 규모는
양전자방출단층촬영(PET)의 정확도를 높여주는 진단시약이 개발됐다.한국원자력의학원 박지애, 김정영, 이교철, 이용진 박사팀은 정상조직의 축척률은 낮추고 암조직의 축척률은 높여 영상으로 암을 찾거나 진행정도를 더욱 효과적으로 알 수 있는 진단시약을 개발했다고 Cancer Biotherapy & Radiopharmaceuticals에 발표했다.기존 방사선의약품은 암세포에 도달하기 전에 간이나 혈액 등에서 먼저 섭취돼 분해되는 경우가 많은 점을 극복한 것이다.연구팀은 암세포 증식 때 많이 발현되는 특정 단백질들이 특정 수용체와 결합하는 특성을 활용했다.이들 단백질 중 하나인 RGD 펩타이드 유도체에 구리-64(Cu-64)를 표지시키자 기능이 한층 개선된 방사성의약품을 개발할 수 있었다
식품의약품안전처(처장 손문기) 대전지방청은 방사성의약품·의료용고압가스 제조 및 품질관리(GMP) 제도와 적합평가에 대한 제조업체 이해를 높이기 위해 '의료용고압가스‧방사성의약품 GMP 설명회'를 오는 8월 18일 대전식약청(대전광역시 서구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲2016년 하반기 GMP 평가일정, 일정 연기절차 등 행정사항 안내 ▲적격성 평가와 밸리데이션 등 GMP 개요 설명 ▲품목 (변경)허가·신고 절차 안내 ▲다빈도 질의·응답사례 공유 등이다.대전식약청은 이번 설명회를 통해 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 제도의 안정적 정착을 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해
한국보건의료연구원(원장 임태환)이 신장암 영상진단 검사인 'C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영'을 제한적 의료기술로 선정, 보건복지부 고시가 공포됐다고 9일 밝혔다.제한적 의료기술 평가제도란 희귀질환 환자의 권익 보장 및 유망한 의료기술의 임상현장 적용을 촉진하기 위한 것으로, 안전성은 확인됐지만 임상적 유효성을 입증하기 어려운 기술을 선별해 예외적으로 진료를 허용하는 것이다.이번 선정으로 이 의료기술은 이달부터 3년간 세브란스병원 핵의학과에서 비급여로 진료할 수 있게 되며, 임상적 유효성에 대한 근거를 축적하게 된다.이 검사는 C-11-메치오닌을 주사한 후 PET/CT 촬영하는 것으로 신장암‧전립선암‧방광암 진단 및 치료효과에 유용할 것으로 보인다.현재 다양한 암종 진단 및 치료평가에
한국원자력의학원(원장 최창운)이 8월 4일 주식회사 에이엠아이테크놀로지와 사이클로트론 수출 협력을 위한 협력 협정을 체결했다.양 기관은 의학원이 개발한 13MeV와 30MeV 사이클로트론의 해외수출, 사이클로트론을 기반으로 하는 방사성의약품 생산시설 해외수출 공동 추진에 주력한다는 계획이다.한국원자력의학원은 2002년 국내 최초 암진단용 사이클로트론 'KIRAMS-13'을 개발해 의료용 가속기를 국산화했으며, 2007년에는 방사성 동위원소 생산용 중형 사이클로트론인 'KIRAMS-30'을 정읍 첨단방사선연구소에 설치했다.
식도암의 진단과 동시에 치료할 수 있는 컨버전스 방사성의약품이 세계 최초로 개발됐다.한국원자력의학원 이태섭 박사팀은 표피성장인자수용체(EGFR)에 특이적으로 결합하는 항체의약품 세툭시맙에 진단용 방사성동위원소 구리-64와 치료용 방사성동위원소 루테튬-177을 각각 붙여 컨버전스 방사성의약품을 만들었다고 Journal of Nuclear Medicine에 발표했다.식도암은 조직 형태에 따라 편평상피세포암, 선암 등으로 나뉘며 우리나라는 편평상피세포암이 95% 이상을 차지한다. 식도암 발생률은 높지 않지만 일단 발생하면 경과가 좋지 않아 치료하기 까다롭다.박사팀은 식도편평상피세포암에서 암세포 증식인자인 EGFR이 많이 발현한다는 점에 착안했다.이번에 개발한 방사성의약품의 동물실험에 따르면 방사성동
종양과 염증의 병변 차이를 구별해주는 방사성의약품이 개발됐다.한국원자력의학원은 원형입자가속기(의료용 사이클로트론)에서 국내 최초로 인체 내 염증과 종양 구별이 가능한 염증 진단용 방사성의약품 방사성지르코늄 옥살레이트(Zr-89 oxalate)를 생상했다고 Molecular Pharmaceuticals에 발표했다.현재 임상에서 종양 및 염증 진단용으로 가장 많이 사용되는 방사성의약품은 포도당 유사체이지만 종양과 염증 세포를 구별하기가 어렵다.이번 연구에서 Zr-89 옥살레이트는 종양세포 보다 염증세포에서 더 많이 섭취되는 것으로 밝혀졌다.또한 류마티스관절염을 가진 쥐 실험을 통해 포도당 유사체에서는 관찰되지 않던 관절염 부위가 Zr-89 옥살레이트’에서 관찰됐다.의학원은 다양한 염증에 적용할
연구중심병원사업이 시작된지 3년째에 플랫폼의 강화와 연구분야의 다변화, 변화에 대한 신속 대응이라는 당면 과제가 제시됐다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 5월 31일 개최한 연구중심병원 성과발표회(서울대병원 의학연구혁신센터)에서 한국과학기술기획평가원 이승규 박사는 플랫폼의 강화를 우선적으로 제시했다.이 박사는 "이번 사업의 당초 목표는 병원의 전문성과 잠재적 역량을 활용해 헬스케어 기술에 관한 개방형 플랫폼의 구축이었다"면서 "적은 규모의 정부지원 등의 여러 문제에도 방향성은 맞았다"고 평가했다.그러면서도 "지난 3년간의 성과는 다분히 병원의 경계 안에서 특정 아이템을 중심으로 신약과 의료기기 등의 개발과 사업를 추진해 왔다"며 매우 특화된 제품개발 플랫폼을 지향해 왔다고 지적했다.플랫폼의 특
"15년간 양적 팽창을 해왔다면 이제부터는 질적인 성장에 초점을 맞추겠다." 신임 원자력의학원 최창운 원장이 고효율 실용성 강화 경영 목표를 내걸었다.최 원장은 24일 기자간담회에서 임기내 중점 추진 사업으로 연구, 진료, 방사선 비상진료의 유기적 협력 시스템을 구축하겠다고 밝혔다. 각 사업단 회계를 분리하고 권한 범위를 확대해 책임경영을 확립하겠다는 것이다.아울러 방사성의약품을 이용해 신약사업 성장기반을 조성한다. 이를 위해 올해에는 방사선기술 신약사업 성장기반 조성사업에 942억원을 투입해 방사성의약품 개발 복합연구센터를 건설한다.현재 토목공사를 마치고 기계 및 전기통신 공사가 진행 중인 이 센터는 animal PET/CT등 9종이 설치된다.이 센터를 통해 치료용 방사성의약품 개발 기반을
한국원자력의학원(원장 최창운)은 9월 15일 (주)듀켐바이오와 사이클로트론 수출 협력을 위한 협력 협정을 체결하고, 한국원자력의학원이 개발한 중형 가속기 ‘KIRAMS-30'의 수출 판로를 공동으로 모색키로 했다.양 기관은 특히 ▲‘KIRAMS-30’ 사이클로트론 해외수출 공동 추진 ▲‘KIRAMS-30’을 기반으로 하는 방사성의약품 생산시설 해외수출 공동 추진에 주력할 계획이다.한국원자력의학원은 지난 2002년 국내 최초 암진단용 사이클로트론‘KIRAMS-13' 개발하여 의료용 가속기를 국산화했으며, 2007년 방사성동위원소 생산용 중형 사이클로트론인 'KIRAMS-30'을 정읍 첨단방사선연구소에 설치한 바 있다.특히 국내 최초 의료용 사이클로트론인 ‘KIRAMS-13’은 지난 2007년
죽상동맥경화 플라크의 파열 가능성을 측정하는 영상기술이 개발됐다.서울대 융합과학기술대학원 김상은 교수와 가톨릭 관동대 김순학 교수팀은 혈관 내경의 협착이나 두께를 측정하는 방법보다 더 정확한 방법을 개발했다고 Scientific Report에 발표했다.교수팀이 주목한 것은 동맥경화반 내 미세혈관의 생성 정도가 파열 가능성 및 위험도와 긴밀한 연관성을 지녔다는 점.교수팀은 신생 미세혈관에 많이 나타나는 인테그린(integrin αvβ3) 단백질과 결합하는 RGD(arginyl-glycyl-aspartic acid) 펩타이드 기반 단일광자방출 컴퓨터단층촬영용 방사성의약품을 개발해 동맥경화증 모델에 적용했다.그 결과, 미세혈관의 과다 생성을 비롯해 염증성 세포의 존재 및 섬유질 구조 등 고위
산업통상자원부가 산업경쟁력 강화를 위해 2대 핵심산업에 총 7천 3백 여원을 투자한다.산업부는 5일 2015년 산업핵심기술개발사업과 글로벌전문기술개발사업(주력 및 신산업)에 각각 5,887억원과 1,502억원의 예산을 발표했다.특히 산업핵심기술개발사업 예산 중에는 바이오, 나노융합, 지식서비스 관련 창의산업분야에 총 23개 과제에 243억원이 투입된다.이 가운데 바이오 분야는 총 13개로 △만성 난치성 피부 면역 질환 치료제개발△피부 재생을 위한 환부 직접 도포용 3D 바이오 프린팅 장비 개발 △해외 진출용 천연물 의약품 개발 △뇌졸중 조기진단·치료용 방사성의약품 및 자동화 제조 시스템 개발 등이다.총 71개 과제에 708억원이 투입되는 시스템산업분야에는 △치료용 마이크로의료로봇 시스템 △포괄
PET(양전자방출단층촬영)를 이용하여 암을 진단하면서, 동시에 암을 치료 할 수 있는 유전자 시스템이 세계 최초로 개발됐다.한국원자력의학원 강주현, 김광일 박사팀은 체내에 방사성의약품을 주사해 발생하는 화학적 변화를 영상화하는 사람 구리수송체(hCTR1) 유전자 시스템을 Journal of Nuclear Medicine에 발표했다.이 시스템은 암 세포에 방사성동위원소 구리-64가 모여 암의 크기와 위치를 영상화하고 동시에 구리-64에서 배출되는 방사선으로 암 세포를 파괴하는 원리다.박사팀이 구리수송체 유전자를 조직에 발현시켜 영상화에 성공한 것은 세계에서 처음이다.PET 영상을 얻는데 이용되는 양전자를 약 17% 방출하고, 암 치료에 이용될 수 있는 베타선을 약 39% 방출하는 가진 방사성동위
갈수록 병원경영이 어려워지고 있는 가운데 원자력의학원이 의료기관 경쟁에 뛰어든다.원자력의학원 조철구 원장은 6일 기자간담회에서 "운영체계 개선, 내부직원 역량 강화, 스타급 의사 발굴 및 초빙, 첨단 의료장비 도입 등 의료의 질적 향상을 통해 대외적인 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.아울러 외국인환자 유치사업 활성화를 통해 의료수요의 범위를 러시아, 일본, 몽골 등 주변국들로 확대하여 새로운 의료수입을 창출할 계획도 제시했다.경쟁력 강화 1단계는 지역거점병원화다. 과거에 가졌던 '전국구' 개념에서 벗어나 이제는 '지역구'부터 챙기는 전략을 세운다는 이야기다.상대적으로 여유 공간이 많은 만큼 환자를 위한 공간도 대폭 늘린다는 계획이다.그 다음은 전국의 암병원의 급증과 비례해 의료진의 이탈이 늘
서울아산병원이 방사성의약품 제조 수율을 크게 높이는 원천기술을 개발, 미국특허를 획득했다.서울아산병원 핵의학과 오승준 교수와 퓨처켐(주) 지대윤 박사가 개발한 이 기술은 기존 양전자방출단층촬영(PET)용 방사성의약품을 대량 생산할 수 있어 암 진단 이외에도 파킨슨병, 알츠하이머병과 같은 뇌신경 질환 등 각종 질병의 조기 진단에 획기적인 발전을 가져올 수 있다.기존 기술로는 생산이 불가능하거나 소량 생산만 가능해 산업적 경쟁력을 갖추지 못했다.즉 원료 100을 넣었을 때 얻을 수 있는 방사성의약품의 생산량이 기존 기술로 1% 정도였다면 연구팀이 개발한 기술의 제조수율은 40%로 산업적 측면에서 보면 방사성의약품을 대량 생산할 수 있다.현재 특허를 출원한 국가는 총 30개국으로 이번 미국에 이어
한양대학교병원이 23일 서관앞마당에서 사이클로트론센터 기공식을 개최했다. 설치되는 장비는 일본 스미토모(Sumitomo)사의 HM-12로 내년 9월쯤에 오픈한다.사이클로트론은 PET-CT 등 암 진단 장비에 사용되는 방사성 동위원소를 생산하고 다양한 방사성의약품을 개발 할 수 있는 기기이다.
영남대병원이 PET-CT의 효율을 높이기 위해 제2 사이클로트론 연구소를 설치한다. 대구 경북지역내 PET-CT 운영 병원 8곳에 F-18 FDG를 생산, 안정적인 공급을 하고 있는 영남대병원은 이번 연구소 증축으로 더욱 안정적인 생산과 공급을 할 수 있게 됐다.내년 2월에 완공 예정이 이 연구소는 부지와 운영에 필요한 전력과 용수를 제공하고 케어캠프(주)가 지상 2층 건물을 세운다. 1층은 제2 사이클로트론 장비를 도입해 의약품 생산을 하는 시설로, 2층은 병원 PET/사이클로트론 연구실로 사용할 계획이다. PET 검사에 사용하는 방사성의약품은 반감기가 2분~110분 사이로 2시간이 채 안되기 때문에 생산시설이 PET-CT 설치병원 바로 근처에 있어야 한다.