당뇨병치료제 DPP-4억제제가 알츠하이머병 진행을 지연시키는 것으로 확인됐다.연세대 세브란스병원 신경과 이필휴 교수, 인제대 상계백병원 신경과 정승호 교수 연구팀은 DPP-4억제제가 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드단백 축적을 지연시킨다고 국제학술지 신경학(Neurology)에 발표했다.퇴행성 뇌질환의 대표격인 알츠하이머병은 뇌 속에 아밀로이드 단백질이 축적돼 인지기능이 떨어져 치매에 이르는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 알츠하이머병 환자는 49만 5천여명으로 5년새 약 18만명 증가했다.최근 미국식품의약국(FDA)
8개월간에 걸친 콜린알포세레이트의 임상재평가 조건부 환수협상이 지난 10일을 끝으로 종료됐다.국민건강보험공단은 58곳과 재협상 끝에 44곳과 협상을 마쳤다고 밝혔다. 대웅바이와오 종근당 등 10여곳은 결렬됐다.건보공단은 이번 협상에 대해 임상 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 보험재정을 줄이고 건강보험의 지속 가능성을 높이는 기여할 수 있게 됐다는 평가를 내렸다.또한 결렬된 제약사와는 협의를 계속 이어나갈 계획이라고 밝혔다.
바슈헬스코리아의 녹내장치료제 '비줄타점안제'(성분 라타노프로스틴부노드)와 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증치료제 '와킥스필름코팅정'(피톨리산트염산염), 한림제약의 급성기관지염 치료제 '브론패스정'에 대해 조건부 급여 적정성 평가를 받았다.건강보험심사평가원은 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과, 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 5일 발표했다. 한편 급여적정성 재평가 심의에서 당뇨병 망막병선 및 눈 혈관장애 개선제 '빌베리건조엑스', 성인 무릎 골관절염 증상완화제
녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장분획 치료제 지코비딕주가 허가에 실패했다.식품의약품안전처에 따르면 검증자문단은 11일 지코비딕주에 대한 3상 임상시험 조건부 허가는 적절치 않다는 의견을 밝혔다.식약처는 이같은 결과에 따라 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 후속 임상시험을 계획할 경우 지원할 계획이라고 밝혔다.검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석해 2상 임상시험 1건의 자료를 분석했다.이 시험은 12개 임상시험기관에서 63명의 환자를 시험약 3개군(2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명,
한번 접종으로 예방효과를 얻을 수 있는 '코비드-19백신 얀센주'가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 7일 오후 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 최종 허가했다고 발표했다. 앞서 얀센 백신은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목 허가 가능 의견을 제시받았다.최종점검위원회 보고에 따르면 이상사례 대부분은 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.일반적인 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서
공중보건 위기상황에서 신종감염병 치료제와 백신을 신속하게 공급할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에 따라 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해져 허가 전이라도 긴급 제조하거나 수입해 우선 사용할 수 있게 됐다.우선심사란 다른 제품보다 우선해 심사를 진행하는 것을 말한다. 그리고 수시동반심사는 제품 개발 과정 별로 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는
셀트리온이 예방적 항체치료제 개발을 포기한 것으로 확인됐다. 무소속 전봉민 의원(보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 '코로나19 치료제·백신 신약개발사업, 2020년 2차 선정과제 협약 포기의 건'에 따르면 셀트리온이 렉키로나에 이어 진행하던 예방적 항체치료제의 임상을 포기했다.전 의원에 따르면 셀트리온은 앞서 코로나19 항체치료제 렉키로나주 개발에 총 220억원, 예방적 항체치료제 개발에 97억원 등 총 317억원의 정부지원금을 받았다.렉키로나주는 2월 5일 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받고 17일 사용에
아스트라제네카의 코로나19 백신 접종이 이달 26일부터 접종에 들어간다. 만 65세 이상은 추가임상정보를 확인한 후 결정된다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 코로나19 예방접종 2~3월 시행계획을 15일 발표했다[표]. 이에 따르면 요양병원‧요양시설 입원‧입소자 및 종사자에 대해서는 만 65세 미만 약 27만 2천여 명을 대상으로 2월 26일부터 아스트라제네카 백신 1차 예방접종을 시작한다.이어 3월부터는 고위험 의료기관의 보건의료인(35만 4천 명), 코로나19 1차 대응요원(코로나19 방역‧역학조사‧검사, 검역
식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어
식도암 생존율이 낮다고 알려져 있지만 실제로는 이 보다 높다는 연구결과가 나왔다.삼성서울병원 폐식도외과 조재일, 김홍관 교수, 가정의학과 신동욱 교수 연구팀은 식도암 수술 환자에 조건부 생존율 개념을 대입해 5년 장기 생존율 분석 결과를 미국외과학회지(Annals of Surgery)에 발표했다.식도암의 기존 생존율은 진단 시점을 기준으로 5년 간 생존율을 평가하는 반면 조건부 생존율은 수술 후 재발과 사망 확률의 변화를 반영해 재평가한다.연구팀은 식도암 수술환자 2,915명 중 항암 및 방사선요법을 받지 않은 1,883명을 대상으
식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신이 사실상 승인됐다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 5일 오전 AZ 백신에 대해 "현재까지 제출된 품질, 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 효과와 안전성을 인정된다"며 "현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목을 허가할 수 있다고 자문했다"고 밝혔다.65세 이상 투여에 대해서는 유럽과 마찬가지로 18세 이상으로 하되, 사용상 주의사항이 충분하지 않은 만큼 신중하게 결정해야 한다고 자문했다. 또한 예방접종전문위원회에서 최종 결정
코로나바이러스감염증-19(코로나19) 신규확진자가 닷새째 500명대를 보였다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 16일 0시 기준 코로나19 확진자는 어제보다 580명 늘어난 총 7만 1,820명이다. 검사건수는 8만 7천여건이다.국내발생은 수도권이 341명, 경남권 82명, 경북권 42명, 호남권 36명, 강원권 22명, 충청권 20명, 제주권 4명 등 비수도권이 206명으로 총 547명이다.해외유입은 아시아 19명, 미주·유럽 각 5명, 아프리카 4명으로 33명이다. 전체 신규확진자 중 수도권은 357명으로 약 62%다.사망자는
종근당이 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)이 증상개선은 물론 사망률도 억제하는 것으로 확인됐다.종근당은 14일 코로나19 중증환자 100명을 대상으로 실시한 러시아 2상 임상시험 결과를 발표했다.28일 간 실시된 임상시험의 분석은 치명도를 예측 지표(조기경보점수) 7점 이상에 해당하는 36명을 대상으로 실시됐다.분석에 따르면 나파벨탄의 증상개선율은 위약 보다 확실히 우월했으며(94.4% 대 61.1%), 회복까지 걸린 기간도 짧았다(10일 대 14일). 또한 질병의 진행에 따른 사
셀트리온이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 29일식품의약품안전처에 2상 임상시험을 조건부로 허가신청했다.2상 임상은 지난달 25일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등 총 327명의 환자를 대상으로 최종 완료했다.렉키로나주는 중화항체 치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 선별해 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정으로 대량 생산된다.식약처는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요없어 유전자 재조합 세포로 중화
종근당이 개발 중인 코로나19 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)이 호주와 인도에서 3상 임상시험 승인을 받았다.이번 시험에는 호주와 뉴질랜드, 인도 70여개 기관 환자 2천 4백여명이 참여하며 호주 멜버른대학 피터 도허티 연구소가 주도한다.앞서 나파벨탄은 러시아에서 실시된 2상 임상시험에서 유용성이 확인돼 임상 지속을 권고받은 바 있다. 현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.
건강보험심사평가원이 조건부 선별급여 항목인 '경피적 대동맥판삽입술' 실시병원 45곳(2021년 1월 기준)을 인증, 발표했다.
노보노디스크의 2형 당뇨병치료제 줄토피플렉스터치주(성분명 인슐린데글루덱/리라글루티드)가 조건부 급여적정성평가를 받았다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 약제 요양급여 적정성 심의결과 이같이 결정했다. 이번 심의에서는 씨에스엘베링코리아의 혈우병치료제 앱스틸라주(성분명 로녹토코그알파)도 동일한 평가를 받았다.
종근당이 개발 중인 코로나19치료제 나파벨탄이 2상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다.중간평가에 따르면 코로나19 확진자 50명에게 위약과 나파벨탄을 10일 간 투약한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성이 확인됐다.종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄의 2상 임상시험에서 효과를 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다.2상 임상시험은 러시아 보건부의 승인을 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작해 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 UI030의 임상시험계획서(IND)를 18일 한국식품의약품안전처(식약처)에 제출했다.이번 임상 2상시험은 코로나19 바이러스 확진자의 호흡곤란증상 개선을 입증해 3상 조건부허가를 신청하는데 목적을 두고 있다. UI030는 폐에 약물이 직접 닿지 않는 방식으로 전임상에서는 안전성과 유효성이 확인됐으며, 코로나19에도 항바이러스와 면역조절 작용을 보인다는 실험결과도 확인된 상태다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렘데시비르를 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 현재 특례 수입으로 국내 공급되는 렘데시비르(상품명 베클루리주)를 품목 조건부 허가했다고 24일 밝혔다.식약처는 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과에 근거해 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다고 밝혔다.렘데시비르를 조건부 허가한 국가는 유럽과 일본이며 대만은 특례허가, 싱가포르는 정식허가했다. 이번 허가로 제조사인 길리어드사이언스코리아는 관련 자료를 제출해야 한다.