녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장분획 치료제 지코비딕주가 허가에 실패했다.
식품의약품안전처에 따르면 검증자문단은 11일 지코비딕주에 대한 3상 임상시험 조건부 허가는 적절치 않다는 의견을 밝혔다.
식약처는 이같은 결과에 따라 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 후속 임상시험을 계획할 경우 지원할 계획이라고 밝혔다.
검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석해 2상 임상시험 1건의 자료를 분석했다.
이 시험은 12개 임상시험기관에서 63명의 환자를 시험약 3개군(2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)과 위약군으로 나누어 비교했다. 그 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.
자문단은 제출된 자료를 종합해 분석한 결과, 최종 3상 임상시험을 조건으로 허가하기는 부적절하다고 밝혔다. 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시했을 뿐 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다는 것이다.
아울러 시험 대상자수가 적고 대조군·시험군 환자 배정이 고르지 않은데다 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계점도 지적했다.
자문단은 "추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사하라"고 권고했다. 아울러 안전성 평가도 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견을 제시했다.