식약처, 얀센 코로나19 백신 조건부 품목허가
식약처, 얀센 코로나19 백신 조건부 품목허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.04.07 15:25
  • 댓글 0
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얀센백신 허가를 발표 중인 김강립 식품의약품안전처장[식약처 제공]
얀센백신 허가를 발표 중인 김강립 식품의약품안전처장[식약처 제공]

한번 접종으로 예방효과를 얻을 수 있는 '코비드-19백신 얀센주'가 국내 허가됐다. 

식품의약품안전처는 7일 오후 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 최종 허가했다고 발표했다. 앞서 얀센 백신은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목 허가 가능 의견을 제시받았다.

최종점검위원회 보고에 따르면 이상사례 대부분은 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.

일반적인 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 2~3일 내에 회복됐다.

임상시험 대상자 4만 3,783명 가운데 백신군의 0.4%인 83명, 대조군의 0.4%인 96명에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 모두 7건이었고 대부분 회복 중이다.

코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 3만 9,321명을 대상으로 평가한 예방효과 조사에서는 백신군과 대조군에서 발생한 코로나19 확진자는 백신접종 14일 후에는 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 발생해 67%의 예방효과를 보였다. 접종 28일 후에는 각각 66명과 193명이 발생해 66%의 예방효과를 보였다. 

얀센 백신은  바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여해 중화항체를 유도하는 아스트라제네카 백신과 동일한 바이러스벡터 방식이다.

18세 이상에 0.5ml를 1회 접종하며 영하 25~1도에서 24개월간 보관해야 한다. 얀센 백신은 국내 세번째로 허가된 코로나19 백신으로 유럽과 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 및 긴급사용 승인됐다.



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