신종감염병 치료제·백신 신속공급 법적근거 마련
신종감염병 치료제·백신 신속공급 법적근거 마련
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.02.26 17:38
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공중보건 위기대응 의료제품 특별법·의료기기법 개정안 국회 통과
허가 전이라도 긴급 제조하거나 수입해 우선 사용 가능
식약처 위탁이 아닌 자율심의기구서 의료기기 광고 심사

공중보건 위기상황에서 신종감염병 치료제와 백신을 신속하게 공급할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이에 따라 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해져 허가 전이라도 긴급 제조하거나 수입해 우선 사용할 수 있게 됐다.

우선심사란 다른 제품보다 우선해 심사를 진행하는 것을 말한다. 그리고 수시동반심사는 제품 개발 과정 별로 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 나누어 수시로 심사하는 것을 말한다.

대신 사후 안전관리는 강화된다. 조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나 부작용‧사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 했다.

이밖에 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품도 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다.

한편 이날 의료기기법 개정안도 통과되면서 의료기기 광고도 자율성이 보장됐다. 과거 식약처 위탁 심의기관에서 받던 사전심의를 앞으로는 자율성과 독립성을 갖춘 자율심의기구에서 받을 수 있다.

아울러 광고심의 결과에 이의가 있는 경우에는 재심의를 신청할 수 있는 절차도 마련된다.
 


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