셀트리온이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 29일식품의약품안전처에 2상 임상시험을 조건부로 허가신청했다.
2상 임상은 지난달 25일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등 총 327명의 환자를 대상으로 최종 완료했다.
렉키로나주는 중화항체 치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 선별해 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정으로 대량 생산된다.
식약처는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요없어 유전자 재조합 세포로 중화항체를 대량 생산할 수 있다고 밝혔다.
세포내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 베클루리주(성분명 렘데시비르)와 달리 렉키로나주는 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체 치료제가 대신 결합해 바이러스의 세포내 침투를 차단한다.
렉키로나주의 대상환자는 경증~중등증 코로나19 환자이며, 90분간 정맥투여하는 방식이다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내 처리할 계획이라고 밝혔다.
현재 국내에서 임상시험 중인 코로나19 항체치료제는 15개 이며, 국내 허가 신청은 릴리, 리제네론에 이어 셀트리온이 세번째다. 릴리와 리제네론사의 항체치료제는 미식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받았다.
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