식품의약품안전처가 광동제약의 2형 딩뇨병치료제 다콤시타 정(성분 다파글리플로진10mg/시타글립틴 100mg)에 대해 영업자 회수조치 처분을 내렸다.회수조치 사유는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방 조치다. 회수 대상은 제조번호 23001에 한정된다.다콤시타 정은 알보젠코리아(주)에서 위탁 제조되고 있다.
심전도 사진으로 부정맥이나 응급상황, 심장기능 이상 등을 신속 평가하는 의료 인공지능(AI) 어플리케이션이 개발됐다.분당서울대병원 응급의학과 김중희 교수·순환기내과 조영진 교수 연구팀은 심전도 결과를 AI로 1분만에 분석하는 스마트폰 앱(ECG Buddy)을 개발했다고 국제심장학저널(International Journal of Cardiology)에 발표했다.일분일초를 다투는 응급질환을 정확하게 진단하려면 심초음파, 혈액검사, 혈관 조영술 등 정밀 검사가 필요하다. 하지만 실제 상황에서는 검사가 어렵거나 가능해도 시간이 오래 걸리는
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)의 위산분비억제제 자스타프라잔이 2월 29일 열린 제25회 대한민국신약개발상 시상식(한국신약개발연구조합)에서 기술수출부문 기술수출상을 받았다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다.온코닉은 지난해 3월 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 반환
급성골수성백혈병 치료제 조스파타(성분 길테리티닙)가 내달 1일부터 건강보험 급여기준이 확대된다.기존 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 단독요법시 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 건강보험이 적용됐지만 3월부터는 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어진다.이번 보험급여 확대는 3상 임상 연구인 ADMIRAL 결과에 근거했다. 연구에 따르면 조스타파는 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 생존 기간을 연장시켰다. 또한
-식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 주인선, 신종유해물질과장 장문익-식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 박상애-식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 김소희, 종양항생약품과장 안미령, 첨단의약품품질심사과장 고용석, 약효동등성과장 홍정희-식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 양성준-서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 윤은경-부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김순한-경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김미정, 식품기준분석과장 문재은(이상 2월 29일자)(이상 2월 29일자)-수입식품안전
국내 대표 세포치료제 개발 기업 차바이오텍 오상훈 대표가 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부 3년이다.바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다.
(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까
SC주미안피부과(원장 이채영 사진, 울산)가 새로운 방식의 비침습 고주파레이저 네오스컬프(NeoSculpt)를 도입했다고 19일 밝혔다.네오스컬프는 핸드피스에서 출력되는 고주파로 체내 심부열을 발생시켜 얼굴 볼살, 턱살 부위는 물론 복부, 허벅지 등 전신의 지방층 감소와 동시에 새로운 콜라겐 생성을 유도한다. 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다.불필요한 지방을 줄이고 탄력 회복에 도움되는 만큼 운동할 시간이 없고 늘어지고 탄력없는 라인이 고민힌 사람들에게 적합하다. 특히 8개 멀티채널 핸드피스로 얼굴과 전신을 동시에 시술할
의약품의 정보를 전자적으로 제공하는 e라벨 대상 품목이 크게 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 기존 27개에서 109개로 늘린다고 발표했다.이에 따라 e-라벨 대상에 해당하는 의약품은 OR코드 등 종이를 대신히거나 병행해서 의약품 안전정보를 제공할 수 있게 된다.이번에 신규 선정된 e 라벨 의약품은 86개로 응급의약품과 의료기관 외에서 투여할 수 있는 의약품 등은 제외됐다.식약처는 지난 20
SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 멀티주가 글로벌 시장 진출에 한걸음 다가갔다.SK바사는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 3번째다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과로 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로서 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다.SK바사와 국제백신연구소(IVI)가 공동개발한 스카이타이포이드 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 장티푸스균의 다당류를 접합하는
올해 급여재평가 대상으로 8개 약물이 선정됐다.보건복지부는 22일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 등재된지 오래된 5개 성분과 식품의약품안전처 임상 재평가 중인 3개 성분 등 총 8개 성분을 급여재평가 대상으로 선정했다고 밝혔다.약물 평가는 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 2025년에 급여 유지 및 축소, 삭제 등을 결정한다.의사 집단행동 기간 중에는 중증·응급환자 비상진료를 유지하기 위해 한시적으로 건강보험 지원을 강화한다.강화 내용은 응급실 전문의
국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2024가 3월 14일부터 나흘간 삼성동 코엑스에서 열린다.올해로 39회째인 이번 전시회는 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이재화), 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 공동주최하며 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회 등이 후원한다.'더 나은 삶, 더 나은 미래'를 주제로 열리는 이번 대회는 코엑스 전시장 A, B, C, D, E홀 전관과 로비에서 총 40,700㎡로 개최된다. 삼성전자, DK메디칼시스템, 리스템, L
보건복지부 지정 관절전문 연세사랑병원이 서울아산병원, 의료기기업체 스카이브 연구팀과 함께 지난 2월 5일 열린 미국정형외과연구학회(ORS, 캘리포니아)에서 '인공지능(AI)을 이용한 소아 슬개골 아탈구에 대한 위험요소'라는 연구결과를 발표했다.ORS는 매년 약 2,500개의 연제가 발표되는 등 정형외과 관련 연구학회 중 가장 권위있고 규모가 크다. 최근 빅데이터를 이용한 AI가 의료계 4차 산업으로 각광받으면서 관련 연구도 많이 발표되고 있다.AI 진단 연구가 아직 걸음마 수준의 단계이지만 위험인자 7개만으로도 슬개골 이탈에 대한
A형 혈우병 치료제 엘록테이트의 국내 사용기간이 연장됐다. 사노피에 따르면 식품의약품안전처는 엘록테이트의 사용기간을 기존 제조일로부터 36개월에서 48개월로 변경 승인했다.엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A형 혈우병 치료제로, A형 혈우병 환자의 △출혈 억제 및 예방 △수술전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방), △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식약처 허가를 받아 2020년 6월 출시됐다.
무릎의 원활한 움직임과 하중 부담, 충격 흡수 등 다양한 역할을 담당하는 연골. 하지만 반복적인 자극에 장기간 노출되면 연골이 마모된다. 훼손된 연골량이 적으면 약물, 주사치료, 물리치료 등 보존요법으로 염증을 완화하고 통증 등의 증상을 조절할 수 있지만 모두 닳았다면 인공관절이 유일한 대안이다.인공관절 수술은 연골이 모두 마모된 퇴행성관절염 말기 환자에게 시행하는 치료법이다. 인체에 무해하면서도 손상된 연골을 대신할 수 있는 인공관절은 정확도와 내 몸에 맞는 디자인을 사용해야 수술 만족도를 높일 수 있다.하지만 동서양 및 인종의
식품의약품안전처가 한국릴리의 궤양성대장염치료제 옴보(성분 미리키주맙)를 허가했다.적용 대상은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염이다. 옴보는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 계열 약물로 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전을 갖고 있으며, 2024년 2월 기준까지 유일한 치료제다. 염증 질환을 유발하는 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL
신체에 착용해 상실된 운동기능을 보조하는 의료용 착용형 로봇이 의료기기로 지정된다.식품의약품안전처는 의료용 착용형 로봇 등 42개 품목의 분류를 신설하고 X선 촬영장치 8개 품목의 등급을 낮추는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고했다.이번 개정안에는 △인공지능 기술이 접목된 '자율주행 휠체어' △암 치료에 사용되는 '치료용 입자선 조사장치' △청력의 회복에 사용되는 '청력 재활 소프트웨어' 등에 대한 품목 소분류도 포함됐다.3등급에서 2등급으로 하향 조정되는 품목은 '형광판식 X선 투시 촬영장치'와
바이엘코리아가 만성신장병치료제 케렌디아(성분 피네레논)를 종근당과 공동판매한다.양측은 상급종합병원을 비롯한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동 배치해 적극적인 마케팅∙영업 전략을 펼친다는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.케렌디아는 2022년 5월 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 성인환자의 eGFR(추정사구체여과율)의 지속 감소, 말기 신장병 도달, 심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원 위험을 줄이는 약물로 허가받았다. 올해 2월에는 요양급여도 인정받았다.
한국BMS제약(대표이사 이혜영)이 2월 3일부터 궤양성대장염 치료제 제포시아(성분 오자니모드)의 론칭 심포지엄(르메르디앙 명동)을 성료했다고 밝혔다.제포시아는 식품의약품안전처에서 국내 최초로 승인받은 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제 계열의 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제다.국내 장질환 전문의를 대상으로 온오프라인으로 진행된 이번 심포지엄에서는 임상적 가치와 환자 치료 전략, 해외에서의 임상 경험 등이 소개됐다.이날 연자로 나선 독일 괴테대학병원 이리나 블루멘스타인 교수는 관련 임상시험
GC녹십자(대표 허은철)는 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 '조인트 뮤코다당단백(콘드로이친) 1200'을 출시했다. 관절 및 연골에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료인 뮤코다당단백은 동물조직 유래 또는 단백질 복합체 형태로 분포하는 아미노당을 포함하는 다당을 가리킨다. 식품의약품안전처 인증을 받았다.콘드로이친 1,200mg이 함유된 이 제품은 연골에 영양을 공급하고 마찰을 줄여 관절의 마모 속도를 늦춰준다. 특히 사람 연골과 구조가 동일한 소 연골 콘드로이친을 사용했다.GC녹십자에 따르면 인체적용 시험에서 뮤코다당단백이 포함