SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 멀티주가 글로벌 시장 진출에 한걸음 다가갔다.
SK바사는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 3번째다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과로 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로서 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다.
SK바사와 국제백신연구소(IVI)가 공동개발한 스카이타이포이드 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 장티푸스균의 다당류를 접합하는 '정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체' 방식을 활용했다.
2022년 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. 생후 6개월 이상 만 45세 미만 건강인 2,160명을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 우수한 면역원성과 안전성이 확인됐다.
기존 WHO PQ 인증 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교한 임상시험에서는 면역원성이 확인됐으며, 그 결과는 국제학술지(The Lancet Infectious Disease)에 발표된 바 있다.
SK바사에 따르면 장티푸스 백신 수요가 높은 저개발국가를 중심으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다. WHO에 따르면 전 세계적으로 매년 1,100만에서 2,000만 명의 장티푸스 환자가 발생하며, 이중 약 12만~16만 명이 사망한다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다"며 "WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다"고 말했다.