미식품의약품국(FDA)이 이달 1일PD-L1 항체 두발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)을 국소진행 또는 전이성 요로상피암에 신속 승인했다.두발루맙은 PD-L1을 직접 타깃으로 하는 단클론항체면역항암제로는 아테졸리무맙과 아벨루맙에 이어 3번째다.PD-L1의 수용체인 PD-1을 억제하는 항PD-1 항체 니볼루맙, 펨브볼리주맙까지 포함하면 PD-1/PD-L1 경로 억제약물로는 5번째 면역억제제다.두발루맙의 이번 적응은 국소진행 또는 전이성 요로상피암으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받고 있거나 받은 후에 병이 진행된 환자 또는 수술 전 또는 수술 후 요법으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받은지 12개월 이내에 병이 진행된 환자다.10mg/kg을 2주 동안 60분 점적 정맥주사한다.
아스트라제네카의 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 승인받았다.이번 결정은 타그리소의 3상 임상 AURA3 연구에 근거했다. EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 이 연구에 따르면 타그리소는 대조군인 백금기반 이중 항암화학요에 비해 통계적으로 유의한 질병무진행생존기간(PFS)이 길어졌다.타그리소 치료군의 PFS는 10.1개월로 대조군(4.4개월)에 2배 이상 길어졌으며(P
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 미국 내 파트너사와 공급계약을 체결하고이달 14일 미국 시장에 메로페넴을 발매했다.메로페넴은 대웅제약의 첫 미국 수출품목이자 한국 제네릭 의약품 중처음으로 미국시장에 발매되는 제네릭 제품으로 2015년 12월에 미FDA 승인을 받았다.아스트라제네카가 출시한 ‘메렘’의 제네릭 의약품인 메로페넴은병원내 중증 박테리아감염을 비롯해일반 감염까지 광범위하게 사용되는 카바페넴 계열 메로페넴 항생제로, 다른 항생제와의 교차 내성이 적고 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며 항생제 사용시 나타나는 구토 등 부작용이 적은게 특징이다.
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)가 4월부터 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD1) 환자의 올바른 흡입기 선택에 도움을 줄 수 있는 ‘휫슬(Whistle) 캠페인’을 진행한다.이번 휫슬 캠페인은 환자가 호흡과 분무 시점의 박자를 잘 맞출 수 있다는 전제 하에 환자와 전문의가 함께한다. 환자가 특수 제작된 휫슬을 흡입해 자신의 호흡량을 확인하면, 전문의는 환자 흡입력을 판단 후 개인에게 맞는 적절한 흡입기를 선택하여 교육하는 형태로 진행될 예정이다.캠페인에 사용되는 휫슬은 최대흡기속도가 약 30L/min 이상일 때 소리가 난다. 소리가 나는 환자는 흡입력이 충분하다고 판단되기 때문에 정량 분무식 흡입기(pMDI6), 건조 분말 흡입기(DPI7), 안개형 흡입기(SMI8), 네뷸라이져 등에서 선
아스트라제네카社의 항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 80mg가 미FDA 승인을 받았다.현재 미국에서 EGFR T790M 변이 양성을 나타내는 비소세포 폐암 치료에 허가된 약물은 타그리소가 유일하다.이번 승인은 타그리소가 무진행 생존기간을 괄목할 만한 수준으로 연장시켜 주었음을 입증한 임상 3상 시험결과에 근거했다.
아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 중국에서 판매허가를 받았다.중국국가식품약품감독관리총국(CFDA)은 40mg 및 80mg 1일 1회 경구복용제형에 대해 발매를 승인했다.타그리소는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제로 치료 중이거나 치료 후에도 증상이 진행된 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용할 수 있다.
아주대병원과 아스트라제네카가 호흡기질환·천식 약제 전임상 연구를 위한 공동연구를 실시한다.이번 연구는 아주대병원 알레르기내과 박해심 교수와 아스트라제네카의 RIA iMed(호흡기 질환·염증 및 자가면역 신약연구개발팀)이 주축으로 진행되며 양측은 호흡기질환·천식 치료로 이어지는 새로운 타깃 및 치료 개념 연구 확인을 위해 중개연구 분야의 최신 지식과 기술을 교류할 예정이다.
아스트라제네카가 항암제 '졸라덱스'(고세렐린 아세테이트 임플란트 주사제)의 미국 및캐나다 판권을 터세라 테라퓨틱스사에 넘겼다.졸라덱스는 황체형성 호르몬 분비 호르몬 촉진제에 속하는 주사제로 전립선암, 유방암 및 일부 부인과 질환에 사용되고 있다.터세라 테라퓨틱스사는 이번 미국과 캐나다 시장판권을 이양받은 대가로 우선 2억 5천만달러의 계약성사금을 지급한다.아스트라제네카는 최대 7천만달러의 매출 관련 수입 보장과 분기별 실적 기반 지급금을 받는 대신 졸라덱스를 제조하고 미국 및 캐나다 시장내 마케팅 과정을 돕기로 했다. 이번 판권 인계는 양사 합의에 따라3월 이내에마무리될 전망이다.
LG화학이 생명과학사업본부장으로 전 한미약품 CMO(최고의학책임자) 겸 신약개발본부장 출신인 손지웅 부사장(53세)을 영입했다.손 부사장 약력 : △서울대 의학박사 △서울대 내과 전문의 △한림대 의대 임상면역학 교수 △아스트라제네카 항암제 신약물질 탐색 아시아태평양지역 총괄 △한미약품 CMO 겸 신약개발본부장.
아스트라제네카의 천식치료제 심비코트(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물) 인헐레이션 에어졸 80/4.5μg 제형이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 심비코트는 6세에서 최대 12세에 이르는 소아 천식환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.현재 미국에서 심비코트는 12세 이상 소아 천식환자 치료제 용도로 사용되고 있다. 이번 승인은 CHASE(ChildHood Asthma Safety and Efficacy) 임상시험 결과를 근거했다.
아스트라제네카의 면역항암제더발루맙(durvalumab)이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.더발루맘은 항프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 휴먼 모노클로날 항체 약물(mAb)의 일종으로,올해 2월 미FDA에 의해 혁신치료제 지정을 받았다.아스트라제네카는 현재 더발루맙을백금착제 항암제 기반 치료를 하고 있거나이후 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이상 요로상피세포암종 치료제로 허가신청한 상태다.이번 지정으로 더발루맘의 승인 여부는 내년 2/4분기에 결정될예정이다.
최신 당뇨병치료제인 SGLT2억제제와 서방형 메트포르민을 합친 제제가 나왔다.한국아스트라제네카는 11월 1일부터 다파글리플로진과 서방형 메트포르민 복합제인 직듀오XR을 출시했다고 밝혔다. 직듀오 XR은 신규 환자에게 초기 병용시부터 보험급여가 적용된 국내 최초의 SGLT-2 억제제와 메트포르민 XR 복합제다.신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제에 2형 당뇨병의 1차 치료제이자 초기에 가장 많이 처방되는 메트포르민을 추가해 강력한 혈당강하 효과와 함께 1일 1회 복용으로 복약편의성도 높였다.임상시험에서는 직듀오 XR 투여가 메트포르민 XR 단독 투여에 비해 유의한 효과가 확인됐다. 치료경험이 없고 식사 및 운동요법만으
아스트라제네카의 SGLT2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 한국인에서도 강력한 혈당강하효과가 있는 것으로 밝혀졌다.아스트라제네카는 2016 국제당뇨병학회에서 발표된 시판후 조사 결과를 인용해 19일 이같이 밝혔다.이번 연구의 대상자는 한국인 2형 당뇨병환자 1,257명. 포시가 투여 이전과 투여 후 12주 및 24주째의 당화혈색소, 공복혈당, 식후 2시간 혈당, 체중 및 체질량지수의 변화를 분석하고, 이상반응도 알아보았다.연구 결과, 당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차)였으며, 공복혈당은 26.92mg/dL와 32.94mg/dL, 식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL와 74.96mg/dL 감소했다.체중 및 체질량지수도 약물 투여 전에 비해 각각 1.71
알보젠코리아(대표이사 장영희)는 한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)의 항암제인 졸라덱스(Zoladex, 성분명: 고세렐린), 아리미덱스(Arimidex, 성분명: 아나스트로졸), 카소덱스(Casodex, 성분명: 비칼루타마이드) 제품에 대한 국내 독점판매계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이에 따라 한국아스트라제네카는 의약품 공급을, 알보젠코리아는 10월부터 본격적인 국내 마케팅 및 영업활동을 시작했다.알보젠코리아는 지난 해 한국아스트라제네카의 대표적인 조현병 치료제인 쎄로켈(Seroquel, 성분명: 쿠에티아핀)의 국내 독점 판매계약을 체결한 데 이어, 전립선암 및 유방암 치료제에 대한 판권까지 획득함으로써, 중추신경계(CNS) 및 종양학 분야에 이르는 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축 및 스
아스트라제네카가 작년 6월 EU에 제출한 항암제 세디라닙(cediranib)에 관한 시판허가신청서를 철회하기로 결정했다.세디라닙은 백금민감성 재발성 난소암 성인환자를 위한 백금 기반 항암화학요법 병용약물로 발매신청된 바 있다.이번 시판허가철회결정은 세디라닙 임상 3상 시험인 ICON6 연구 자료 검토결과, 회사측과 EU간 세디라닙에 대한 전반적인 유익성 및 위험성에 대한 의견차이때문인 것으로 전해지고 있다.한편 아스트라제네카측은 "이번 결정이 세디라닙과 기타 다른 약물과의 병용요법 개발 프로그램에 영향을 미치는 일은 없을 것"이라고 강조했다.
2012년 노벨 화학상 수상자인 브라이언 코빌카(Brian K. Kobilka) 교수가 아스트라제네카이달 31일부터 이틀간 내한 강연을 갖는다.아스트라제네카와 노벨상의 미디어 권한을 관리하는 노벨미디어는29일 코빌카교수가국내 3개 대학교(가천대학교, 가톨릭대학교, 연세대학교)에서 특강을 개최한다고 밝혔다.노벨상 인스퍼레이션 이니셔티브(Nobel Prize Inspiration Initiative)의 일환으로 진행되는 이번 프로젝트는 노벨 수상자와 국내 학생 및 연구진들에게 소통의 장을 마련하여 참가자들에게 영감을 불러일으키고 동기부여를 고취시키기 위해 마련됐다.코빌카 교수는 이번 특강에서 ‘GPCR 활성화에 대한 구조적인 통찰: 신약 개발 측면에서(Structural Insights i
아스트라제네카의 저분자 항생제 사업부문이 화이자에 매각된다.이에 따라 화이자는 머렘(meropenem), 진포로(ceftaroline fosamil), 자비세프타(ceftazidime+avibactam) 및 신약후보인 ATM-AVI(aztreonam+avibactam), CXL(ceftaroline fosamil+ avibactam) 등의 저분자량 항생제들을 넘겨받게 된다.항생제 매각 대금은계약 성사금5억 5천만 달러를 비롯해2019년 1월 항생제 부분 완전 인수 후1억 7,500만 달러다.여기에발매 및 허가취득 등 중간로열티가 발생할 경우 최대 2억5,000만 달러와 매출 관련 최대 6억 달러를 추가지불하기로 했다.
한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)의 브릴린타 60mg가 아스피린과 병용해 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소에 적응증을 획득했다.대상자는 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관사고 발생 위험이 높은 환자다.브릴린타는 2011년 90mg 용량이 '급성관상동맥증후군 환자 대상 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소'에 이어 두 번째 적응증을 획득했다.이번 승인으로 브릴린타는 심근경색 발생 후 초기 1년간 브릴린타 90mg 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 ADP 수용체(adenosine diphosphate receptor) 억제제를 복용하는 환자와 심근경색 후 2년 이내 또는 이전에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은
식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병용제인 '카나글리플로진' 및 '다파글리플로진' 성분함유 의약품에 대해 품목허가사항 변경을 지시했다.식약처는 9일최근 미FDA의 이들 약물 함유제제에 대한 안전성 검토결과에 따라해당제제의허가변경이 필요하다고 판단해 오는 24일까지 변경하도록 했다.이번에 해당되는 제품은 한국얀센의 아스트라제네카의 포시아(다파글리플로진)과 직듀오(다파글리플로진+메트포르민), 그리고 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이다.변경 내용에는'혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부에서는 입원과 투석이필요했으며 65세 이하 환자에서 발생했다'가 포함됐다.또한 '약물 투여 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성
SGLT-2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)에 메트포르민을 합친 '직듀오XR'가 이달부터 보험급여를 적용받았다.올해 11월에 출시될 이 제품은 다파글리플로진/메트포르민 각각 10mg/500mg과 10 mg/1,000mg 2가지이며 보험 약가는 1정에 784원으로 포시가 10mg 약가와 동일하다.하루 1회 복용하는 만큼 편의성을 높였으며 당뇨병 초기 사용 시 혈당을 더 편리하고 강력하게 낮추고, 장기적으로 체중, 혈압 등 심혈관 질환 위험 요소까지 관리가 가능하다.직듀오XR의 효과는 메트포르민XR 단독투여에 비해 혈당조절 효과가 유의한 것으로 나타났다.치료경험이 없고 식사요법 및 운동요법만으로 조절이 어려운 2형 당뇨병 성인환자에 직듀오XR을 24주간 투여한 결과, ▲당화혈색소(HbA1c)는