미FDA 5번째 면역항암제 두발루맙 승인
입력 : 2017.05.09 12:02  수정 : 2017.09.13 14:40
 
 

[메디칼트리뷴 박지영 기자]   미식품의약품국(FDA)이 이달 1일 PD-L1 항체 두발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)을 국소진행 또는 전이성 요로상피암에 신속 승인했다.

두발루맙은 PD-L1을 직접 타깃으로 하는 단클론항체 면역항암제로는 아테졸리무맙과 아벨루맙에 이어 3번째다.

PD-L1의 수용체인 PD-1을 억제하는 항PD-1 항체 니볼루맙, 펨브볼리주맙까지 포함하면 PD-1/PD-L1 경로 억제약물로는 5번째 면역억제제다.

두발루맙의 이번 적응은 국소진행 또는 전이성 요로상피암으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받고 있거나 받은 후에 병이 진행된 환자 또는 수술 전 또는 수술 후 요법으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받은지 12개월 이내에 병이 진행된 환자다.

10mg/kg을 2주 동안 60분 점적 정맥주사한다. 두발루맙의 승인과 함께 PD-L1의 발현을 측정하는 VENTANA PD-L1(SP263) 어세이도 승인됐다.

이번 신속승인은 국소진행 또는 전이성 방광요로상피암에서 백금제제를 포함한 화학요법 이후에 병이 진행된 182명을 대상으로 실시된 1/2상 임상시험 Study 1108에 근거했다.

이 시험 결과에 따르면 완전 효과는 5명에서, 부분 효과는 26명에서 나타났다. 객관적 주효율은 17.0%(95% CI 11.9~23.3%)였다.

이 시험에서는 VENTANA PD-L1(SP263) 어세이에 의해 PD-L1 발현 상황도 측정됐다. 이에 따르면 PD-L1 고발현례(95명)의 객관적 주효율은 26.3%(95%CI 17.8~36.4%)였다. PD-L1이 저발현 또는 음성인 경우(73명)의 객관적 주효율은 4.1%(95%CI 0.9~11.5%)였다.

환자의 15% 이상에서 나타난 부작용으로는 피로, 관절통, 변비, 식욕감퇴, 오심, 말초부종, 요로감염이었다. 또한 환자의 45%에 3/4 등급의 유해현상이 나타났다. 면역관련 유해현상으로는 간질성폐렴, 간염, 대장염, 갑상선질환, 부신기능부전, 당뇨병 등이었다.

현재 절제가 불가능한 4기의 요로상피성방광암에 일차치료로 두발루맙 단제 및 이 약물+항CTL-4항체인 트레멜리무맙 병용요법과 표준화학요법을 비교하는 3상 임상시험인 DANUBE가 진행 중이다.

news@medical-tribune.co.kr
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