식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병용제인 '카나글리플로진' 및 '다파글리플로진' 성분함유 의약품에 대해 품목허가사항 변경을 지시했다.

식약처는 9일 최근 미FDA의 이들 약물 함유제제에 대한 안전성 검토결과에 따라 해당 제제의 허가변경이 필요하다고 판단해 오는 24일까지 변경하도록 했다.

이번에 해당되는 제품은 한국얀센의 아스트라제네카의 포시아(다파글리플로진)과 직듀오(다파글리플로진+메트포르민), 그리고 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이다.

변경 내용에는 '혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부에서는 입원과 투석이 필요했으며 65세 이하 환자에서 발생했다'가 포함됐다.

또한 '약물 투여 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물(예: 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE)저해제, 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 비스테로이드성소염제(NSAIDs))과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다'는 내용도 삽입됐다.

이밖에 '급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소(예: 급성 질환, 금식) 또는 체액손실(예: 위장질환, 과도한 열노출)이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고, 급성신장손상이 발생하는지 모니터링한다. 만약 급성신장손상이 발생되는 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단하고 조치해야 한다'도 추가됐다.

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