HIV-1 치료제 빅타비(성분 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)에 허가사항이 추가됐다.
길리어드 사이언스 코리아는 지난달 30일 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보를 식품의약품안전처 허가사항에 추가됐다고 밝혔다.
추가된 내용은 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490) 결과다.
2건의 임상시험은 첫 투약부터 144주까지 이중맹검으로 평가한 후 추가로 96주 간 추가 투여했다. 48주 차 바이러스 수치 억제효과과 240주 차 바이러스 억제 효과를 비교했다.
그 결과, 각각 빅타비 투여군에서 각각 90% 이상, 98% 이상 높았으며 내성으로 인한 치료 실패 사례는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 두통(5%), 설사(5%), 오심(4%) 등이었다.