미식품의약국(FDA)이 지난 10월24일 면역항암제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)를 비소세포폐암의 일차치료제로 승인했다.적응증은 종양세포의 PD-L1 발현이 50% 이상, 즉 PD-L1 강양성으로 진단되고 상피성장인자수용체(EGFR) 유전자변이 및 ALK변이가 없는 전이성 비소세포폐암이다.이번 승인은 이달 열린 유럽암학회(ESMO2016)에서 보고된 제3상 임상시험인 KEYNOTE-024의 결과에 근거했다.한편 일본폐암학회는 25일 후생노동성에 키트루다의 일차치료제 조기 승인 요청서를 제출했다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 제조 판매사인 일본 오노약품공업이 동일 기전의 MSD 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)를 특허 침해로 제소했다(보도자료).오노약품은 10월 24일 공식사이트를 통해 항PD-1항체를 악성흑색종(멜라노마) 및 폐암에 이용하는 옵디보 관련 특허 2가지를 키트루다가 침해했다고 주장했다. 이 특허권은 오노약품과 교토대학 혼조 다스쿠(Tasuku Honjo) 교수가 공동 보유하고 있다.미국과 유럽에서도 옵디보 판매권을 가진 미국 브리스톨마이어스 스퀴브(BMS)가 소송을 제기했다.오노와 BMS는 ▲특허사용료 등 적절한 대가를 지불하거나 ▲재판소 명령이 내려진 경우-에는 어떤 소송에서도 판매금지 판결을 요구하지 않겠다고 밝혔다.일본에서는 옵디보가 2014년 7
미식품의약국(FDA)이 지난 10월 18일 제넨텍의 면역항암제 아테졸리무맙(상품명 테센트릭)을 백금제제 화학요법 또는 치료 후에 진행된 진행성 비소세포폐암에 사용 승인했다.아테졸리무맙은 니볼루맙(상품명 옵디보)와 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 처럼 면역항암제이지만 이들 2개 약제와 메커니즘이 다르다.니볼루맙과 키트루다는 T세포 표면의 PD-1을 타깃으로 하는 반면 아테졸리무맙은 종양세포 및 종양침윤면역세포 표면에 발현하는 PD-1의 리간드(PD-L1)을 타깃으로 하는 단클론항체다. T세포 표면의 PD-1와 B7.1의 상호작용을 억제해 T세포를 활성시키는 작용을 한다.이번 승인은 도세탁셀과 비교한 국제무작위 오픈라벨 임상인 OAK시험과 POPLAR시험 성적에 근거했다.OAK시험에서
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가비세소포폐암과 방광암에서 PD-L1 발현과 관계없이 지속적인 반응을 보이는 것으로 확인됐다.옵디보 판매사인 한국BMS는 17일 2016년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 CheckMate-017/057 및 275 임상연구 결과를 인용, 이같이 밝혔다.이에 따르면 옵디보는 진행성 비소세포폐암 환자군에서 기존 화학치료제인 도세탁셀 대비 반응지속기간을 연장시켰으며, 전이성 요로상피암 환자에서도 우수한 객관적 반응률을 보였다. 2건의 임상시험 결과, 옵디보 효과는 모두 PD-L1 발현과 무관한 것으로 확인됐다.독일 그로스한스도르프 병원 흉부종양과장 마틴 렉(Martin Reck) 박사에 따르면 옵디보는 치료 경험있는 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀에 비해 생
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 전이성 비소세포폐암의 1차 약물로서 잠재성이 확인됐다.한국MSD는 최근 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 키트루다의 단독/병용요법의 새 임상연구 KEYNOTE-024의 결과를 인용해 이같이 밝혔다.연구에 따르면 PD-L1 발현이 높은(종양비율점수(TPS) ≥50%) 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자에서 키트루다는 표준요법인 백금 기반의 2제 요법에 비해 질병 무진행 생존율에서 사망위험률 50%를 낮추는 것으로 나타났다. 전체 사망 위험률은 40% 줄어들었다.임상에 참여한 독일 그로스한스도르프 폐질환 클리닉 마틴 렉(Martin Reck) 박사는 "이번 연구 결과는 치료의 결정을 위해 폐암 최초 진단 시에 PD-L1 발현율 검사를 포함하는
베링거인겔하임의 비소세포폐암 표적치료제 지오트립(성분명 아파티닙)이 이레사(게피티닙) 보다 전체 생존기간 연장 효과가 우수한 것으로 확인됐다.베링거인겔하임은 2016년 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 LUX-Lung 7의 연구결과를 10일 발표했다.이에 따르면 지오트립군과 게피티닙군의 생존기간(중앙치)은 각각 27.9 개월, 24.5 개월로 통계적으로 유의하지는 않았지만, 지오트립군의 전체 생존기간(OS)이 연장됐으며 이러한 효과는 일반적인 EGFR 변이 유형에서 유의차가 없었다.이번 연구를 주도한 삼성서울병원 암의학연구소 박근칠 교수에 따르면 전체 생존기간에서는 통계적으로 유의하지 못했지만, 지오트립은 이미 유의한 무진행 생존기간(PFS) 연장 및 치료 실패까지 걸리는 시간(TTF)을
한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한표적항암제'올무티닙'에 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다면서 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표
MSD의면역항암제키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대한진행성 비소세포폐암의 1차선택약 적응증 추가 신청이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 승인 결과는 오는 12월 24일 이전에 나올전망이다.
한국베링거인겔하임의 차세대 EGFR 표적 치료제 지오트립(성분명: 아파티닙 이말레산염)이 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증이 확대됐다.이에 따라기존 적응증인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료와 함께, 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암에도 사용할 수 있다.LUX-Lung 8임상시험에 따르면 백금 기반 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자 795명을 대상으로 지오트립과 엘로티닙을 직접 평가한 결과, 엘로티닙에 비해무진행 생존기간(PFS) 개선 및 전체 생존기간(OS) 연장이 우수했다. 또한이같
MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 미FDA부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다고 밝혔다.이번 적응증 확대로, 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 두경부암의 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다.이번 적응승 승인은 KEYNOTE-012 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.시험 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 16%(95% confidence interval [CI], 완전 반응률(Co
면역항암제 니볼루맙(상품명 옵디보)이 PD-L1 발현율 5% 이상의 미치료 진행기 비소세포폐암(NSCLC)에 효과가 없는 것으로 나타났다.BMS는 지난 5일 홈페이지를 통해 CheckMate-026시험 결과 니볼루맙 단제요법의 주요 평가항목인 무악화생존기간(PFS)을 연장시키지 못했다고 발표했다.비맹검무작위 제3상인 이번 시험은 541명의 진행기 NSCLC환자를 ①니볼루맙3mg/kg을 2주 마다 투여 ②임상시험 담당 의사가 선택한 화학요법 약물(편평상피암에서는 시스플라틴+젬시타빈, 카르보플라틴+젬시타빈, 카르보플라틴+파클리탁셀 가운데 하나를, 비편평세포암에서 시스플라틴+페메트렉시드, 카르보플라틴+페메트렉시드 가운데 하나를 선택)을 투여-등 2개군으로 나누었다.주요 평가항목을 PFS로 하고 병기 진
㈜유한양행(대표 이정희)은 중국 제약기업 뤄신사(Luoxin Biotechnology Co. Ltd)와 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질 YH25448의 중국 내 라이센스 및 공동개발에 합의했다.유한양행은 총 1억2,000만 달러의 기술료를 단계별로 지급받고, 향후 중국 내 매출에 따른 별도의 판매 로얄티를 받게 된다. 유한양행과 뤄신사는 한국과 중국 등 아시아 국가들에서 동시 허가를 목표로 금년 내 다국가 임상시험을 공동으로 추진할 계획이다.YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 EGFR1) 억제제이다. 이레사(Iressa) 및 타세바(Tarceva)와 같은 기존 EGFR억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 갖고 있으며, 특히 높은 발병률에도 불구하고 효과적 치료
면역항암제 니볼루맙(상품명 옵디보)이 투여 중 또는 투여 후 암면역요법을 실시한 증례에서 중증 부작용이 6례 보고됐으며. 이 가운데 1명은 사망했다고 제조사 오노약품공업이 지난 19일 발표했다.사망한 1례는 비소세포폐암이 재발한 60대 남성으로 옵디보 투여 후 23일째에 다른 병원에서 암면역세포치료를 받았다.31일째에 실신, 구토 등으로 응급실로 이송돼 완전방실블럭으로 진단됐다. 36일째에 심빌빈박이 나타났으며 37일째에 기관삽관, 인공호흡기를 장착했다. 39일째에는 심부전, 다장기부전 상태가 되어 40일째 심부전으로 사망했다.이번 발표를 통해 오노약품공업은 옵디보의 적응 외 사용, 암면역세포치료와의 병용 효과와 안전성을 아직 확인되지 못했다고 강조했다.아울러 옵디보 승인은 이 약물의 단독투여
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 화학요법 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자에서 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보인 임상결과가 나왔다.한국MSD는 28일 키트루다의 효과를 평가한 3상 임상시험(KEYNOTE-024) 결과를 발표하고, 이번 임상결과에 근거해 독립적 데이터모니터링위원회는 임상시험을 끝내고, 해당 화학요법 치료를 받는 환자에게 키트루다 투여 기회를 제공할 것을 권고했다고 밝혔다.키트루다의 안전성 프로파일은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 기존 연구와 같았다. 키트루다는 지난 4월 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다.
독성관리 필수, 전문가에만 한정 사용토록 최근 면역항암제가 암치료에서 화두로 등장하면서 이제는 이들 약물의 병용요법에 대해서도 언급되고 있다.대한항암요법연구회는 23일 기자간담회를 통해 미국임상암학회(ASCO)에서 발표된 면역항암제의 병용 임상연구를 소개했다.이날 연자로 나선 연세대원주의대 혈액종양내과 임승택 교수는 PD-1 경로 억제제와 CTLA-4 억제제 병용요법의 효과에 대해 소개했다.PD-1 경로 억제제 니볼루맙과 CTLA-4 억제제 이필리무맙의 병용 1상 임상시험인 CheckMate-012에서는 치료경험이 없는 비소세포폐암환자 대부분이 1년 이상 생존하는 것으로 나타났다. 부작용은 니볼루맙 단독요법과 비슷했다.질병이 진행된 소세포폐암환자를 대상으로 한 Che
비소세포폐암에서 수술 후 암세포 전이와 항암제 효과를 예측할수 있는 마커가 발견됐다.일본국립암연구센터는 항암제 임상연구데이터(환자 130명)를 이용해 수술 후 적출된 세포 속에 암 전이시 농도가 높아지는 단백질 '액티닌4(ACTN4)'의 잔류량을 조사해 항암제 사용 유무와 5년 생존율의 관련성을 분석해 Oncotarget에 발표했다.분석 결과, ACTN4 발현이 높은 비소세포폐암환자는 수술 후 전이 가능성이 높고 보호화학요법효과도 높은 것으로 나타났다.실제로 ACTN4가 많은 환자군에서는 항암제 사용시 5년 생존율이 약 80%인데 반해 사용하지 않은 경우는 약 25%로 크게 낮았다.
억제하는 표적약제 병용이 해결책전체 비소세포폐암환자의 약 1.3%를 차지하는 BRAF V600E 유전자 돌연변이 환자의 약물 내성 원인이 규명됐다. 이에 따라 난치성 폐암환자의 개인별 맞춤 표적치료가 가능할 것으로 기대된다.연세대의대 조병철, 김혜련 교수팀은 BRAF V600E 유전자 돌연변이 비소세포폐암환자의 표준요법이 다브라페닙에대한 약물내성의 원인이 RIP2효소라는 사실을 발견했다고 Molecular Cancer Therapeutics에 발표했다.교수팀은 다브라페닙에 의해 활성이 억제된 암세포 내 'ERK(Extracellular Signal-regulated Kinase)'가 시간이 지나면서 재활성돼 약물에 내성을 보이는 반응에 주목했다.그 원인을 알아보기 위해 세포와 동물실험(
아스트라제네카의 폐암치료제타그리소가 중추신경계 전이를 억제한다는 연구결과가 나왔다.지난 7일 미국 시카고에서막을 내린미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서대만국립대병원 암센터 제임스 양 (James CH Yang) 교수가 발표한BLOOM 1상 임상연구 결과를발표했다.이에 따르면 MRI로 암세포 상태를 확인한 결과 타그리소가 환자의 T790M 변이 여부와 관계 없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다.또한 타그리소는 전반적인 신경기능 회복은 물론 뇌척수액속 EGFR 변이도 감소시키는 것으로 확인됐다.EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 21명에게 1일 1회 타그리소 160mg 투여시 전체 환자가운데 7명이 두개골 내에서 방사선학적 개선을, 5명이 신경기능 개선을 보였다. 2명은 2
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 비소세포폐암환자의 2년째 생존율도 개선시키는 것으로 확인됐다.미국 폭스체이스암센터 흉부종양내과 호세인 보르가이(Hossein Borghaei) 과장은 옵디보와 도세탁셀 비교 3상 임상시험 2건의 결과를 6월 4일 미국암학회(ASCO)에서 발표했다.첫번째 연구인 CheckMate-057에 따르면 과거 치료 경험있는 비편평 비소세포폐암환자를 옵디보투여군과 도세탁셀투여군으로 나누어 2년째 전체생존율을 관찰한 결과, 각각 29%(81명/292명)과 16%(45명/290명)로 옵디보투여군이 약 2배 높은 것으로 나타났다.두번째 연구인 CheckMate-017에서도 각각 23%(29명/135명), 8%(11명/137명)로 약 3배 차이를 보였다.치료와 관련된 이상반응
㈜한국로슈의 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 타쎄바(성분명: 엘로티닙) 병용요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다.이번 권고는 JO25567 임상 연구결과에 근거했으며 대상은표피 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이를 보이는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자다.JO25567 임상결과에 따르면베바시주맙-엘로티닙 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 16개월로, 엘로티닙 단독요법군에비해 6.3개월 연장됐다. 또한 임상적으로 유의하거나 새로운 부작용은 발견되지 않았으며, 독성은조절이 가능한수준으로 나타났다.로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 최고의학책임자 산드라 호닝(Sandra Horning)