국내 코로나19백신 개발을 위해 정부가 3상 임상시험 표준안을 공개했다.
식품의약품안전처는 31일 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 3종으로 마련된 코로나19백신 임상시험 계획서 표준안을 제공한다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원 서경원 원장은 "그동안 백신의 유효성 임상시험은 위약군을 포함해서 수만 명의 시험대상자가 참여해야 하는 3상 시험 설계로 진행돼 왔지만 코로나19 예방접종이 본격화되면서 위약-대조군 모집이 어려워졌다"며 표준안 제시 이유를 설명했다.
이번 표준안 위약-대조군과 감염효과를 비교하는 기존의 임상시험 설계뿐 아니라 이미 허가된 백신접종군과 중화항체가와 같은 면역반응지표 등을 비교하는 면역원성 비교임상도 가능하다.
1만명 이상의 피험자를 모집하는 대신 수천명 규모의 피험자를 대상으로도 백신 효과를 입증할 수 있다는게 식약처의 설명이다.
표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준도 제시됐다.
식약처는 이번 표준안 마련으로 코로나19 백신 개발 경험이 없어도 임상시험 계획서를 쉽게 작성할 수 있고 설계기간 단축, 심사기준 투명성 확보 효과도 기대하고 있다.