모더나의 코로나19 백신 '모더나 코비드19백신주'가 국내 허가됐다.

식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회와 검증자문단, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 21일자로 이 제품을 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 승인했다고 21일 밝혔다.

18세 이상에서 코로나19의 예방에 사용하며 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15도)에서 7개월, 냉장(섭씨 2~8도) 1개월 보관할 수 있다.

최종점검위는 21일 미국의 임상시험자료를 분석한 결과, 예방효과가 94.1%로 충분하다고 판단했다. 이상사례 역시 백신 투여 후 예측된 만큼 전반적으로 양호하다는 평가다.

가장 많은 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한 등이었으며 대부분 경도~중등도였으며 접종 후 며칠 내 사라졌다.

다만 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로는 얼굴부종 2건을 포함해 총 9건이었다. 얼굴부종은 필러시술 경험자에서 발생했으며 임상시험 자료 제출시점에서는 대부분 회복중이었다.

이에 따라  최종점검위는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영토록 했다.

모더나 코비드19 백신주는 화이자백신과 동일한 mRNA백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 바이러스를 중화하는 방식이다.


 

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