국내 도입 예정인 모더나 코로나19 백신의 효과와 안전성 검증 결과가 나왔다.
식품의약품안전처는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 검증자문단회의 결과, 예방효과는 86% 이상이라고 10일 발표했다.
분석 대상은 미국의 임상 1, 2, 3상의 중간결과 자료로서 2차 투여를 마친 2만 8천여명이며 평균 52세다. 기저질환자는 약 23%, 65세 이상은 25%다.
이들을 모더나백신군(1만 4천여명)과 대조약물군(1만 4천여명)으로 나누어 코로나19 확진자 비율로 예방효과를 비교했다. 그 결과, 투여 14일 이후 94%로 나타났다(11명 대 185명).
65세 이상과 기저질환자에서는 이보다 낮은 86% 이상이었다. 백신 효과 지표인 중화항체는 2차 투여 후 4주째부터 혈청전환율 100%를 보였다. 혈청전환율은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 사람의 비율을 말한다.
3만여명 대상의 이상사례 분석에서는 국소반응의 경우 주사부위 통증이 92%로 가장 많았으며, 림프절병증(20%), 종창(15%), 홍반(10%) 순이었다. 모두 경증~중간 정도였으며 최대 3일 이내에 사라졌다.
전신반응은 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 발열 순이었으며 역시 경증~중간정도로 최대 2일 이내에 없어졌다. 국소 및 전신반응은 65세 이상에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
하지만 예측못한 중대한 이상사례로 나타났다. 얼굴이 붓는 얼굴종창 2건을 포함해 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건이 대상자의 147명에서 발생했다.
얼굴종창 2건은 모두 접종 전 6개월 이내에 필러시술을 받은 경우, B세포 림프구성 림프종 1건은 75세 전이성폐암과 유방암 이력을 가진 경우였다.
코로나19 모더나백신은 mRNA백신으로 화이자백신과 동일한 메커니즘으로 -25~-15℃에서 7개월 보관 가능하고, 냉장 상태인 2~8℃에서는 1개월, 상온 즉 8~25℃에서는 12시간 보관할 수 있다.
한편 식약처는 신청품목의 안전, 효과성, 허가 고려사항 등에 대해 오는 13일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 그 결과를 당일 공개할 예정이다.